Neurostimolazione del nervo vago per la riduzione della frequenza delle crisi associate all'epilessia
Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, parallelo, crossover di una neurostimolazione non invasiva del nervo vago con il dispositivo gammaCore per la riduzione della frequenza delle crisi associate all'epilessia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southern Neurology
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Sydney, New South Wales, Australia, 2067
- Strategic Health Evaluators
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al paziente viene diagnosticata l'epilessia con; crisi primarie generalizzate tonico-cloniche o parziali complesse o semplici complesse o ad esordio focale, con o senza generalizzazione secondaria.
- L'attuale terapia con farmaci antiepilettici (AED) del paziente è inefficace o intollerabile
- Il paziente sta ricevendo una dose stabile fino a 2 farmaci antiepilettici per via orale e non si prevede che subisca alcun cambiamento nel suo trattamento basale con antiepilettici durante il periodo di trattamento.
- Il paziente ha più di 2 crisi registrabili al mese.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha avuto uno stato epilettico negli ultimi sei mesi.
- Il paziente ha subito un intervento chirurgico per l'epilessia o un impianto VNS.
- Il paziente ha avuto una storia o presenza di convulsioni che si verificano solo in gruppi (troppo frequenti o indistintamente separati per essere contati in modo affidabile).
- Il paziente ha avuto 4 settimane di libertà convulsiva continua negli ultimi 2 mesi.
- Il paziente ha convulsioni psicogene non epilettiche (PNES).
- Il paziente ha una concomitante malattia progressiva del sistema nervoso centrale inclusa l'epilessia mioclonica progressiva.
- Il paziente ha una storia significativa di malattie cardiache, renali, neurologiche (diverse dall'epilessia), psichiatriche, oncologiche, endocrinologiche, metaboliche o epatiche, che potrebbero influire negativamente sulla loro partecipazione a questo studio.
- Il paziente ha avuto un episodio di stato epilettico entro 4 settimane dallo screening.
10. Ha una lesione (inclusa linfoadenopatia), disestesia, precedente intervento chirurgico o anatomia anormale nel sito di trattamento GammaCore.
11. Ha una grave malattia cardiovascolare aterosclerotica nota o sospetta, grave malattia dell'arteria carotidea (ad es. soffi o storia di TIA o CVA), insufficienza cardiaca congestizia (CHF), malattia coronarica grave nota o infarto miocardico recente.
12. Presenta un ECG basale anomalo (ad es. blocco cardiaco di secondo e terzo grado, fibrillazione atriale, flutter atriale, anamnesi recente di tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare o contrazione ventricolare prematura clinicamente significativa).
13. Ha avuto una precedente vagotomia cervicale bilaterale, destra o sinistra. 14. Ha la pressione alta incontrollata. 15. È attualmente impiantato con un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore, incluso ma non limitato a pacemaker cardiaco o defibrillatore, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare.
16. Ha una storia di endoarteriectomia carotidea o chirurgia del collo vascolare sul lato destro.
17. È stato impiantato un dispositivo metallico per il rachide cervicale o ha un impianto metallico vicino al sito di stimolazione GammaCore.
18. Ha una storia recente o ripetuta di sincope. 19. Ha una storia nota o sospetto di abuso di sostanze o dipendenza. 20. Secondo l'opinione dello sperimentatore/personale di ricerca, il soggetto non è in grado di utilizzare il dispositivo GammaCore come previsto e di eseguire le procedure di raccolta dei dati.
21. È incinta, sta allattando, pensa di rimanere incinta nei prossimi 9 mesi o di anni fertili e non è disposta a utilizzare una forma accettata di controllo delle nascite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: gammaCore
Trattamento di stimolazione attiva
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stimolazione della verve vagale 3 volte al giorno a distanza di 8 ore
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PLACEBO_COMPARATORE: sham gammaCore
Trattamento di stimolazione inattivo
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stimolazione della verve vagale 3 volte al giorno a distanza di 8 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 16 settimane
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La frequenza delle crisi è stata raccolta nel diario del soggetto durante l'Intervento 1/Fase 2 (8 settimane) e l'Intervento 2/Fase 3 (8 settimane).
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del sequestro
Lasso di tempo: 16 settimane
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La durata delle crisi è stata registrata dal soggetto nel diario del soggetto durante l'Intervento 1/Fase 2 (8 settimane) e l'Intervento 2/Fase 3 (8 settimane).
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16 settimane
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Gravità del sequestro
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il questionario sulla gravità delle crisi (SSQ) è uno strumento di valutazione auto-segnalato, che classifica le crisi in tre fasi: avvertimento, attività ictale e recupero postictale. La fase di recupero è suddivisa in tre componenti (aspetti cognitivi, emotivi e fisici del recupero), ciascuno dei quali è valutato per frequenza, gravità e fastidio. La valutazione complessiva della gravità delle crisi viene misurata con gli ultimi due elementi. Gli elementi sono valutati positivamente da una scala da 1 a 7, con punteggi più bassi che rappresentano uno stato migliore. 1 = nessuno, mai o lieve e 7 = estremamente frequente, grave o elevato. La gravità è stata riportata per le crisi che si sono verificate durante l'Intervento 1/Fase 2 (8 settimane) e l'Intervento 2/Fase 3 (8 settimane). |
16 settimane
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Tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il tipo di eventi avversi è stato suddiviso in Eventi avversi, Effetti avversi del dispositivo ed Eventi avversi gravi. Gli eventi avversi sono stati segnalati durante l'Intervento 1/Fase 2 (8 settimane) e l'Intervento 2/Fase 3 (8 settimane). Per la frequenza vedere la Tabella degli eventi avversi. |
16 settimane
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Numero di giorni liberi da crisi
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il numero di giorni senza crisi è stato raccolto dal diario dei soggetti.
Il numero totale di giorni osservati per ciascuna fase e il numero totale di giorni liberi da crisi per ciascuna fase sono presentati per il corso dello studio durante l'Intervento 1/Fase 2 (8 settimane) e l'Intervento 2/Fase 3 (8 settimane).
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16 settimane
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Qualità della vita nell'epilessia
Lasso di tempo: 16 settimane
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Lo strumento Quality of Life in Epilepsy-31 (QOLIE-31) è un questionario autosomministrato. Comprende sette sottoscale: qualità complessiva della vita, preoccupazione per le crisi epilettiche, benessere emotivo, energia/affaticamento, cognitivo, effetti dei farmaci e funzione sociale. Le domande 1-30 possono produrre sette punteggi individuali (per subtest) e un punteggio totale (composito). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita con valori compresi tra 1 e 100. La domanda 31 è una valutazione soggettiva della propria condizione di salute generale. Punteggi più alti indicano una condizione di salute generale meglio riportata con un intervallo compreso tra 1 e 10. I punteggi sono presentati alla fine dell'Intervento 1/Fase 2 (8 settimane) e alla fine dell'Intervento 2/Fase 3 (8 settimane). |
16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roy Beran, Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-AU-01
- 173/2013 (ALTRO: clinical trail notification)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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