Neurostimulatie van de nervus vagus voor de vermindering van de frequentie van aanvallen geassocieerd met epilepsie
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, parallelle, cross-over studie van een niet-invasieve neurostimulatie van de nervus vagus met het gammaCore-apparaat voor de vermindering van de frequentie van aanvallen geassocieerd met epilepsie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Southern Neurology
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2067
- Strategic Health Evaluators
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt wordt gediagnosticeerd met epilepsie met; primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische of partiële complexe of enkelvoudige complexe of focale aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie.
- De huidige behandeling met anti-epileptica (AED) van de patiënt is niet effectief of ondraaglijk
- De patiënt krijgt een stabiele dosis van maximaal 2 orale AED-medicatie(s) en er wordt tijdens de behandelingsperiode geen verandering verwacht in zijn/haar baseline AED-behandeling.
- De patiënt heeft meer dan 2 registreerbare aanvallen per maand.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft in de afgelopen zes maanden status epilepticus gehad.
- De patiënt heeft epilepsiechirurgie of een VNS-implantaat ondergaan.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van toevallen gehad die alleen in clusters voorkomen (te vaak of onduidelijk gescheiden om betrouwbaar te kunnen worden geteld).
- De patiënt heeft de afgelopen 2 maanden 4 weken ononderbroken aanvalsvrijheid gehad.
- De patiënt heeft psychogene niet-epileptische aanvallen (PNES).
- De patiënt heeft een bijkomende progressieve CZS-aandoening waaronder progressieve myoclonus epilepsie.
- De patiënt heeft een significante voorgeschiedenis van hart-, nier-, neurologische (anders dan epilepsie), psychiatrische, oncologische, endocrinologische, metabole of leveraandoeningen, wat een negatieve invloed zou hebben op hun deelname aan dit onderzoek.
- De patiënt heeft binnen 4 weken na de screening een episode van status epilepticus gehad.
10. Heeft een laesie (inclusief lymfadenopathie), dysesthesie, eerdere operatie of abnormale anatomie op de GammaCore-behandelplaats.
11. Heeft een bekende of vermoede ernstige atherosclerotische cardiovasculaire aandoening, ernstige halsslagaderziekte (bijv. bruits of voorgeschiedenis van TIA of CVA), congestief hartfalen (CHF), bekende ernstige coronaire hartziekte of recent myocardinfarct.
12. Heeft een abnormaal baseline-ECG (bijv. tweede- en derdegraads hartblok, atriumfibrilleren, atriumflutter, recente voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie, of klinisch significante premature ventriculaire contractie).
13. Heeft eerder een bilaterale, rechter of linker cervicale vagotomie gehad. 14. Heeft ongecontroleerde hoge bloeddruk. 15. Is momenteel geïmplanteerd met een elektrisch apparaat en/of neurostimulator, inclusief maar niet beperkt tot pacemaker of defibrillator, vagale neurostimulator, diepe hersenstimulator, spinale stimulator, botgroeistimulator of cochleair implantaat.
16. Heeft een voorgeschiedenis van carotis-endarteriëctomie of vasculaire halschirurgie aan de rechterkant.
17. Is geïmplanteerd met metalen hardware voor de cervicale wervelkolom of heeft een metalen implantaat in de buurt van de GammaCore-stimulatieplaats.
18. Heeft een recente of herhaalde geschiedenis van syncope. 19. Heeft een bekende geschiedenis of vermoeden van middelenmisbruik of -verslaving. 20. Naar de mening van de onderzoeker/onderzoeksmedewerker is de proefpersoon niet in staat om het GammaCore-apparaat te bedienen zoals bedoeld en om de gegevensverzamelingsprocedures uit te voeren.
21. Is zwanger, geeft borstvoeding, denkt erover zwanger te worden in de komende 9 maanden of in de vruchtbare jaren en is niet bereid een geaccepteerde vorm van anticonceptie te gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gammaCore
Actieve stimulatiebehandeling
|
stimulatie van de vagale verve 3 keer per dag met een tussenpoos van 8 uur
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: schijn gammaCore
Inactieve stimulatiebehandeling
|
stimulatie van de vagale verve 3 keer per dag met een tussenpoos van 8 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: 16 weken
|
De aanvalsfrequentie werd gedurende Interventie 1/Fase 2 (8 weken) en Interventie 2/Fase 3 (8 weken) verzameld in het dagboek van de patiënt.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de inbeslagname
Tijdsspanne: 16 weken
|
De duur van de aanval werd door de proefpersoon geregistreerd in het dagboek van de proefpersoon gedurende Interventie 1/Fase 2 (8 weken) en Interventie 2/Fase 3 (8 weken).
|
16 weken
|
|
Ernst van de aanval
Tijdsspanne: 16 weken
|
De Seizure Severity Questionnaire (SSQ) is een zelfgerapporteerd beoordelingsinstrument, dat aanvallen in drie fasen categoriseert: waarschuwing, ictale activiteit en postictaal herstel. De herstelfase is onderverdeeld in drie componenten (cognitieve, emotionele en fysieke aspecten van herstel), die elk worden beoordeeld op frequentie, ernst en hinder. Algehele beoordeling van de ernst van aanvallen wordt gemeten met de laatste twee items. Items worden positief gescoord op een schaal van 1-7, waarbij lagere scores een betere status vertegenwoordigen. 1 = geen, nooit of mild en 7 = extreem vaak, ernstig of veel. De ernst werd gemeld voor aanvallen die optraden gedurende Interventie 1/Fase 2 (8 weken) en Interventie 2/Fase 3 (8 weken). |
16 weken
|
|
Type bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Type bijwerkingen werden opgesplitst in ongewenste voorvallen, ongewenste apparaateffecten en ernstige ongewenste voorvallen. Tijdens Interventie 1/Fase 2 (8 weken) en Interventie 2/Fase 3 (8 weken) werden bijwerkingen gemeld. Zie de tabel met ongewenste voorvallen voor de frequentie. |
16 weken
|
|
Aantal aanvalsvrije dagen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het aantal aanvalsvrije dagen werd verzameld uit het dagboek van de proefpersonen.
Het totale aantal geobserveerde dagen voor elke fase en het totale aantal aanvalsvrije dagen voor elke fase worden gepresenteerd voor het verloop van het onderzoek gedurende Interventie 1/Fase 2 (8 weken) en Interventie 2/Fase 3 (8 weken).
|
16 weken
|
|
Kwaliteit van leven bij epilepsie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het Quality of Life in Epilepsy-31 (QOLIE-31) instrument is een zelf in te vullen vragenlijst. Het omvat zeven subschalen: Algehele kwaliteit van leven, Zorgen over epileptische aanvallen, Emotioneel welbevinden, Energie/vermoeidheid, Cognitief, Medicatie-effecten en Sociaal functioneren. Vragen 1-30 kunnen zeven individuele scores (per subtest) en een totale (samengestelde) score opleveren. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven met waarden variërend van 1 tot 100. Vraag 31 is een subjectieve beoordeling van iemands algemene gezondheidstoestand. Hogere scores duiden op een beter gerapporteerde algemene gezondheidstoestand met een bereik van 1-10. Scores worden gepresenteerd aan het einde van Interventie 1/Fase 2 (8 weken) en aan het einde van Interventie 2/Fase 3 (8 weken). |
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roy Beran, Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-AU-01
- 173/2013 (ANDER: clinical trail notification)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .