간질과 관련된 발작 빈도 감소를 위한 미주신경에 대한 신경자극

포함 기준:

1. 환자는 간질 진단을 받았습니다. 2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않는 1차 전신 강직 간대 또는 부분 복합 발작 또는 단순 복합 발작 또는 국소 발작.
2. 환자의 현재 항경련제(AED) 요법이 효과가 없거나 참을 수 없음
3. 환자는 최대 2개의 경구용 AED 약물을 안정적으로 복용하고 있으며 치료 기간 동안 기본 AED 치료에 변화가 없을 것으로 예상됩니다.
4. 환자는 한 달에 2회 이상의 기록 가능한 발작을 경험하고 있습니다.

제외 기준:

1. 환자는 지난 6개월 이내에 간질 지속 상태를 앓았습니다.
2. 환자는 간질 수술 또는 VNS 이식을 받았습니다.
3. 환자는 클러스터에서만 발생하는 발작의 병력 또는 존재가 있습니다(너무 자주 또는 확실하게 계산하기에는 명확하지 않게 분리됨).
4. 환자는 지난 2개월 동안 4주 연속 발작이 없었습니다.
5. 환자는 심인성 비간질 발작(PNES) 발작이 있습니다.
6. 환자는 진행성 근간대성 간질을 포함한 진행성 중추신경계 질환을 동반하고 있습니다.
7. 환자는 심장, 신장, 신경계(간질 제외), 정신과, 종양, 내분비, 대사 또는 간 질환의 상당한 병력이 있어 본 연구에 참여하는 데 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
8. 환자는 스크리닝 4주 이내에 간질 지속증의 에피소드를 가졌습니다.

10. GammaCore 치료 부위에 병변(림프절병증 포함), 감각 이상, 이전 수술 또는 비정상적인 해부학적 구조가 있습니다.

11. 중증 죽상동맥경화성 심혈관 질환, 중증 경동맥 질환(예: 타박상 또는 TIA 또는 CVA 병력), 울혈성 심부전(CHF), 알려진 중증 관상 동맥 질환 또는 최근 심근 경색.

12. 기준선 ECG가 비정상입니다(예: 2도 및 3도 심장 블록, 심방 세동, 심방 조동, 심실 빈맥 또는 심실 세동의 최근 병력 또는 임상적으로 유의한 조기 심실 수축).

13. 이전에 양측, 우측 또는 좌측 경추 미주신경절제술을 받은 적이 있습니다. 14. 조절되지 않는 고혈압이 있습니다. 15. 심장 박동기 또는 제세동기, 미주 신경 자극기, 심부 뇌 자극기, 척추 자극기, 뼈 성장 자극기 또는 달팽이관 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 전기 및/또는 신경 자극 장치가 현재 이식되어 있습니다.

16. 오른쪽에 경동맥 내막 절제술 또는 혈관 경부 수술의 병력이 있습니다.

17. 금속 경추 하드웨어를 이식했거나 GammaCore 자극 부위 근처에 금속 이식을 했습니다.

18. 최근 또는 반복적인 실신 병력이 있다. 19. 약물 남용 또는 중독에 대한 알려진 이력 또는 의심이 있습니다. 20. 조사자/연구 직원의 의견에 따르면 피험자는 의도한 대로 GammaCore 장치를 작동하고 데이터 수집 절차를 수행할 수 없습니다.

21. 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 9개월 이내에 임신할 계획이거나 가임 기간이 있고 승인된 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 경우.