Нейростимуляция блуждающего нерва для снижения частоты припадков, связанных с эпилепсией

Критерии включения:

1. У больного диагностирована эпилепсия с; первично-генерализованные тонико-клонические или парциальные комплексные или простые комплексные или фокальные припадки с вторичной генерализацией или без нее.
2. Текущая терапия противоэпилептическими препаратами (AED) пациента неэффективна или непереносима.
3. Пациент получает стабильную дозу до 2 пероральных противоэпилептических препаратов, и не ожидается каких-либо изменений в его/ее исходном лечении противоэпилептическими препаратами в течение периода лечения.
4. У пациента регистрируется более 2 приступов в месяц.

Критерий исключения:

1. В течение последних шести месяцев у пациента был эпилептический статус.
2. У пациента была операция по поводу эпилепсии или имплантация VNS.
3. У пациента были в анамнезе или наличие приступов, происходящих только кластерами (слишком частыми или нечетко разделенными, чтобы их можно было надежно подсчитать).
4. У пациента было 4 недели непрерывного отсутствия приступов за последние 2 месяца.
5. У больного наблюдаются психогенные неэпилептические припадки (ПНЭС).
6. У пациента имеется сопутствующее прогрессирующее заболевание ЦНС, включая прогрессирующую миоклонус-эпилепсию.
7. У пациента имеется значительный анамнез сердечных, почечных, неврологических (кроме эпилепсии), психиатрических, онкологических, эндокринологических, метаболических или печеночных заболеваний, которые могут неблагоприятно повлиять на их участие в этом исследовании.
8. У пациента был эпизод эпилептического статуса в течение 4 недель после скрининга.

10. Имеет поражение (включая лимфаденопатию), дизестезию, предшествующую операцию или аномалии анатомии в месте лечения GammaCore.

11. Имеются известные или подозреваемые тяжелые атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания, тяжелые заболевания сонных артерий (например, шумы или история TIA или CVA), застойная сердечная недостаточность (CHF), известное тяжелое заболевание коронарной артерии или недавно перенесенный инфаркт миокарда.

12. Имеет аномальную исходную ЭКГ (например, блокада сердца второй и третьей степени, мерцательная аритмия, трепетание предсердий, недавняя история желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков или клинически значимая экстрасистолия желудочков).

13. Ранее была двусторонняя, правая или левая шейная ваготомия. 14. Имеет неконтролируемое высокое кровяное давление. 15. В настоящее время ему имплантировано электрическое и/или нейростимуляторное устройство, включая, помимо прочего, кардиостимулятор или дефибриллятор, нейростимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, стимулятор позвоночника, стимулятор роста костей или кохлеарный имплантат.

16. Имеет в анамнезе каротидную эндартерэктомию или операцию на сосудах шеи справа.

17. Имплантировано металлическое оборудование для шейного отдела позвоночника или установлен металлический имплантат рядом с местом стимуляции GammaCore.

18. Имеет недавние или повторные обмороки в анамнезе. 19. Имеет известную историю или подозрение на злоупотребление психоактивными веществами или зависимость. 20. По мнению исследователя/научного персонала, субъект не может управлять устройством GammaCore по назначению и выполнять процедуры сбора данных.

21. Беременна, кормит грудью, думает о беременности в ближайшие 9 месяцев или о детородном возрасте и не желает использовать общепринятую форму контроля над рождаемостью.