Neurostimulation til vagusnerven for at reducere hyppigheden af anfald forbundet med epilepsi
Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, parallelt, crossover-studie af en ikke-invasiv neurostimulering af vagusnerven med gammaCore-anordningen til reduktion af hyppigheden af anfald forbundet med epilepsi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Southern Neurology
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2067
- Strategic Health Evaluators
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er diagnosticeret med epilepsi med; primære generaliserede tonisk-kloniske eller partielle komplekse eller simple komplekse eller fokale anfald, med eller uden sekundær generalisering.
- Patientens nuværende antiepileptiske lægemiddel (AED) behandling er ineffektiv eller utålelig
- Patienten får en stabil dosis på op til 2 orale AED-medicin(er) og forventes ikke at have nogen ændring i hans/hendes baseline AED-behandling i behandlingsperioden.
- Patienten har mere end 2 registrerbare anfald om måneden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har haft status epilepticus inden for de sidste seks måneder.
- Patienten har fået foretaget en epilepsioperation eller et VNS-implantat.
- Patienten har haft en historie eller tilstedeværelse af anfald, der kun forekommer i klynger (for hyppigt eller utydeligt adskilt til at kunne tælles pålideligt).
- Patienten har haft 4 ugers uafbrudt anfaldsfrihed de sidste 2 måneder.
- Patienten har psykogene ikke-epileptiske anfald (PNES).
- Patienten har en samtidig progressiv CNS-sygdom, herunder progressiv myoklonus epilepsi.
- Patienten har en betydelig historie med hjerte-, nyre-, neurologisk (bortset fra epilepsi), psykiatrisk, onkologisk, endokrinologisk, metabolisk eller hepatisk sygdom, hvilket ville påvirke deres deltagelse i denne undersøgelse negativt.
- Patienten har haft en episode med status epilepticus inden for 4 uger efter screening.
10. Har en læsion (inklusive lymfadenopati), dysæstesi, tidligere operation eller unormal anatomi på GammaCore-behandlingsstedet.
11. Har kendt eller mistænkt alvorlig aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, alvorlig carotisarteriesygdom (f.eks. blå mærker eller historie med TIA eller CVA), kongestiv hjertesvigt (CHF), kendt alvorlig koronararteriesygdom eller nyligt myokardieinfarkt.
12. Har et unormalt baseline EKG (f.eks. anden og tredje grads hjerteblok, atrieflimren, atrieflimren, nyere historie med ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering eller klinisk signifikant for tidlig ventrikulær kontraktion).
13. Har tidligere haft en bilateral, højre eller venstre cervikal vagotomi. 14. Har ukontrolleret højt blodtryk. 15. Er i øjeblikket implanteret med en elektrisk og/eller neurostimulatoranordning, inklusive men ikke begrænset til pacemaker eller defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinalstimulator, knoglevækststimulator eller cochleært implantat.
16. Har en historie med carotis-endarterektomi eller vaskulær halsoperation på højre side.
17. Er blevet implanteret med metal til halshvirvelsøjlen eller har et metallisk implantat nær GammaCore-stimuleringsstedet.
18. Har en nylig eller gentagen historie med synkope. 19. Har en kendt historie eller mistanke om stofmisbrug eller afhængighed. 20. Efter investigator/forskerpersonalets opfattelse er forsøgspersonen ude af stand til at betjene GammaCore-enheden efter hensigten og udføre dataindsamlingsprocedurerne.
21. Er gravid, ammer, tænker på at blive gravid inden for de næste 9 måneder, eller er i fødedygtige år og er uvillig til at bruge en accepteret form for prævention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gammaCore
Aktiv stimulationsbehandling
|
vagal verve stimulation 3 gange om dagen med 8 timers mellemrum
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sham gammaCore
Inaktiv stimulationsbehandling
|
vagal verve stimulation 3 gange om dagen med 8 timers mellemrum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af anfald
Tidsramme: 16 uger
|
Anfaldshyppigheden blev opsamlet i forsøgspersonens dagbog gennem intervention 1/fase 2 (8 uger) og intervention 2/fase 3 (8 uger).
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af anfald
Tidsramme: 16 uger
|
Varigheden af anfaldet blev registreret af forsøgspersonen i forsøgspersonens dagbog gennem intervention 1/fase 2 (8 uger) og intervention 2/fase 3 (8 uger).
|
16 uger
|
|
Sværhedsgraden af anfald
Tidsramme: 16 uger
|
Seizure Severity Questionnaire (SSQ) er et selvrapporteret vurderingsværktøj, som kategoriserer anfald i tre faser: advarsel, ictal aktivitet og postictal recovery. Restitutionsfasen er underopdelt i tre komponenter (kognitive, følelsesmæssige og fysiske aspekter af restitution), som hver er vurderet til hyppighed, sværhedsgrad og generende. Samlet vurdering af anfaldets sværhedsgrad måles med de sidste to punkter. Elementer scores positivt fra en skala fra 1-7, hvor lavere score repræsenterer en bedre status. 1 = ingen, aldrig eller mild og 7 = ekstremt hyppig, alvorlig eller høj. Sværhedsgraden blev rapporteret for anfald, der opstod under intervention 1/fase 2 (8 uger) og intervention 2/fase 3 (8 uger). |
16 uger
|
|
Type af uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
|
Typen af uønskede hændelser blev delt op i bivirkninger, uønskede anordninger og alvorlige bivirkninger. Bivirkninger blev rapporteret i hele intervention 1/fase 2 (8 uger) og intervention 2/fase 3 (8 uger). For hyppighed se tabellen over bivirkninger. |
16 uger
|
|
Antal anfaldsfrie dage
Tidsramme: 16 uger
|
Antallet af anfaldsfrie dage blev opsamlet fra forsøgspersonernes dagbog.
Det samlede antal dage observerede dage for hver fase og det samlede antal anfaldsfrie dage for hver fase præsenteres for undersøgelsens forløb i hele intervention 1/fase 2 (8 uger) og intervention 2/fase 3 (8 uger).
|
16 uger
|
|
Livskvalitet ved epilepsi
Tidsramme: 16 uger
|
The Quality of Life in Epilepsy-31 (QOLIE-31) instrumentet er et selvadministreret spørgeskema. Det omfatter syv underskalaer: Overordnet livskvalitet, Bekymring om anfald, følelsesmæssigt velvære, energi/træthed, kognitiv, medicineffekter og social funktion. Spørgsmål 1-30 kan give syv individuelle scores (pr. deltest) og en samlet (sammensat) score. Højere score indikerer bedre QOL med værdier fra 1 til 100. Spørgsmål 31 er en subjektiv vurdering af ens generelle helbredstilstand. Højere score indikerer en bedre rapporteret generel helbredstilstand med intervallet 1-10. Resultaterne præsenteres ved slutningen af intervention 1/fase 2 (8 uger) og i slutningen af intervention 2/fase 3 (8 uger). |
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roy Beran, Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-AU-01
- 173/2013 (ANDET: clinical trail notification)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .