Neurostimulation du nerf vague pour la réduction de la fréquence des crises associées à l'épilepsie

Critère d'intégration:

1. Le patient reçoit un diagnostic d'épilepsie avec; crises primaires généralisées tonico-cloniques ou complexes partielles ou complexes simples ou focales, avec ou sans généralisation secondaire.
2. Le traitement antiépileptique (DEA) actuel du patient est inefficace ou intolérable
3. Le patient reçoit une dose stable pouvant aller jusqu'à 2 médicaments antiépileptiques par voie orale et on ne s'attend pas à ce qu'il y ait de changement dans son traitement antiépileptique de base pendant la période de traitement.
4. Le patient a plus de 2 crises enregistrables par mois.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a eu un état de mal épileptique au cours des six derniers mois.
2. Le patient a subi une chirurgie de l'épilepsie ou un implant VNS.
3. Le patient a eu des antécédents ou la présence de crises se produisant uniquement en grappes (trop fréquemment ou indistinctement séparées pour être comptées de manière fiable).
4. Le patient a eu 4 semaines d'absence continue de crises au cours des 2 derniers mois.
5. Le patient a des crises psychogènes non épileptiques (PNES).
6. Le patient a une maladie progressive concomitante du SNC, y compris une épilepsie myoclonique progressive.
7. Le patient a des antécédents importants de maladie cardiaque, rénale, neurologique (autre que l'épilepsie), psychiatrique, oncologique, endocrinologique, métabolique ou hépatique, ce qui pourrait nuire à sa participation à cette étude.
8. Le patient a eu un épisode d'état de mal épileptique dans les 4 semaines suivant le dépistage.

10. A une lésion (y compris une lymphadénopathie), une dysesthésie, une intervention chirurgicale antérieure ou une anatomie anormale au site de traitement GammaCore.

11. A une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse grave connue ou suspectée, une maladie grave de l'artère carotide (par ex. souffles ou antécédents d'AIT ou d'AVC), insuffisance cardiaque congestive (ICC), maladie coronarienne grave connue ou infarctus du myocarde récent.

12. A un ECG de base anormal (par ex. bloc cardiaque des deuxième et troisième degrés, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, antécédents récents de tachycardie ventriculaire ou de fibrillation ventriculaire, ou contraction ventriculaire prématurée cliniquement significative).

13. A déjà subi une vagotomie cervicale bilatérale, droite ou gauche. 14. A une hypertension artérielle non contrôlée. 15. Est actuellement implanté avec un dispositif électrique et/ou neurostimulateur, y compris, mais sans s'y limiter, un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur, un neurostimulateur vagal, un stimulateur cérébral profond, un stimulateur rachidien, un stimulateur de croissance osseuse ou un implant cochléaire.

16. A des antécédents d'endartériectomie carotidienne ou de chirurgie vasculaire du cou du côté droit.

17. A été implanté avec du matériel métallique pour la colonne cervicale ou a un implant métallique près du site de stimulation GammaCore.

18. A des antécédents récents ou répétés de syncope. 19. A des antécédents connus ou des soupçons de toxicomanie ou de dépendance. 20. De l'avis de l'enquêteur / du personnel de recherche, le sujet est incapable d'utiliser l'appareil GammaCore comme prévu et d'effectuer les procédures de collecte de données.

21. Est enceinte, allaite, envisage de tomber enceinte dans les 9 prochains mois ou est en âge de procréer et ne veut pas utiliser une forme acceptée de contraception.