Vagus-hermon neurostimulaatio epilepsiaan liittyvien kohtausten tiheyden vähentämiseksi
Satunnaistettu, monikeskus-, kaksoissokko-, rinnakkais- ja ristikkäinen tutkimus vagus-hermon ei-invasiivisesta neurostimulaatiosta gammaCore-laitteella epilepsiaan liittyvien kohtausten esiintymistiheyden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southern Neurology
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2067
- Strategic Health Evaluators
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu epilepsia; primaarisesti yleistyneet toonis-klooniset tai osittaiset kompleksiset tai yksinkertaiset kompleksiset tai fokaalialkuiset kohtaukset, sekundaarisella yleistymisellä tai ilman.
- Potilaan nykyinen epilepsialääkkeiden (AED) hoito on tehotonta tai sietämätöntä
- Potilas saa vakaan annoksen korkeintaan 2 suun kautta otettavaa AED-lääkitystä, eikä hänen odoteta muuttuvan hänen lähtötasonsa AED-hoidossa hoitojakson aikana.
- Potilaalla on yli 2 tallennettavaa kohtausta kuukaudessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut status epilepticus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Potilaalle on tehty epilepsialeikkaus tai VNS-implantti.
- Potilaalla on esiintynyt tai esiintynyt kohtauksia vain ryhmissä (liian usein tai epäselvästi erotettu, jotta se voidaan laskea luotettavasti).
- Potilaalla on ollut 4 viikkoa yhtäjaksoista kohtausvapautta viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Potilaalla on psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia (PNES).
- Potilaalla on samanaikainen etenevä keskushermostosairaus, mukaan lukien etenevä myoklonusepilepsia.
- Potilaalla on ollut merkittävä sydän-, munuais-, neurologinen (muu kuin epilepsia), psykiatrinen, onkologinen, endokrinologinen, aineenvaihdunta- tai maksasairaus, mikä vaikuttaisi haitallisesti hänen osallistumiseensa tähän tutkimukseen.
- Potilaalla on ollut status epilepticus -jakso 4 viikon sisällä seulonnasta.
10. Hänellä on leesio (mukaan lukien lymfadenopatia), dysestesia, aiempi leikkaus tai epänormaali anatomia GammaCore-hoitokohdassa.
11. Hänellä on tiedossa tai epäilty vakava ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, vakava kaulavaltimotauti (esim. mustelmia tai aiempi TIA tai CVA), sydämen vajaatoiminta (CHF), tunnettu vakava sepelvaltimotauti tai äskettäinen sydäninfarkti.
12. Sinulla on epänormaali EKG:n perusarvo (esim. toisen ja kolmannen asteen sydänkatkos, eteisvärinä, eteislepatus, viimeaikainen kammiotakykardia tai kammiovärinä tai kliinisesti merkittävä ennenaikainen kammioiden supistuminen).
13. Hänellä on ollut aiemmin molemminpuolinen, oikea tai vasen kohdunkaulan vagotomia. 14. Hänellä on hallitsematon korkea verenpaine. 15. On tällä hetkellä implantoitu sähkö- ja/tai neurostimulaattorilaite, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistin tai defibrillaattori, vagaalinen neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luun kasvustimulaattori tai sisäkorvaistute.
16. Hänellä on ollut kaulavaltimon endarterektomia tai oikean puolen verisuonen kaulan leikkaus.
17. Hänelle on istutettu metallinen kohdunkaulan selkärangan laitteisto tai siinä on metallinen implantti lähellä GammaCore-stimulaatiokohtaa.
18. Onko hänellä lähiaikoina tai toistuvasti esiintynyt pyörtymistä. 19. Hänellä on tunnettu historia tai epäilys päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta. 20. Tutkijan/tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö ei pysty käyttämään GammaCore-laitetta tarkoitetulla tavalla ja suorittamaan tiedonkeruutoimenpiteitä.
21. On raskaana, imettää, harkitsee raskautta seuraavan 9 kuukauden aikana tai on hedelmällistä, eikä ole halukas käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gammaCore
Aktiivinen stimulaatiohoito
|
Vagal verve stimulaatio 3 kertaa päivässä 8 tunnin välein
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: huijaus gammaCore
Inaktiivinen stimulaatiohoito
|
Vagal verve stimulaatio 3 kertaa päivässä 8 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kohtausten esiintymistiheys kerättiin koehenkilöpäiväkirjaan Intervention 1/vaiheen 2 (8 viikkoa) ja Intervention 2/vaiheen 3 (8 viikkoa) ajan.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtauksen kesto
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kohtauksen kesto kirjasi koehenkilöpäiväkirjaan Intervention 1/vaiheen 2 (8 viikkoa) ja Intervention 2/vaiheen 3 (8 viikkoa) ajan.
|
16 viikkoa
|
|
Kohtauksen vakavuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Seizure Severity Questionnaire (SSQ) on itseraportoitu arviointityökalu, joka luokittelee kohtaukset kolmeen vaiheeseen: varoitus, iktaalinen aktiivisuus ja postiktaalinen toipuminen. Toipumisvaihe on jaettu kolmeen osaan (kognitiiviset, emotionaaliset ja fyysiset palautumisen osatekijät), joista jokainen on arvioitu esiintymistiheyden, vakavuuden ja kiusallisen suhteen. Kohtauksen vakavuuden kokonaisarviointi mitataan kahdella viimeisellä kohteella. Kohteet pisteytetään positiivisesti asteikolla 1-7, ja alhaisemmat pisteet edustavat parempaa tilaa. 1 = ei mitään, ei koskaan tai lievä ja 7 = erittäin usein, vaikea tai korkea. Vakavuus ilmoitettiin kouristuskohtauksissa, jotka esiintyivät Intervention 1/Fases 2 (8 viikkoa) ja Intervention 2/Fases 3 (8 viikkoa) aikana. |
16 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien tyyppi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Haittatapahtumatyypit jaettiin haittatapahtumiin, laitehaitallisiin vaikutuksiin ja vakaviin haittatapahtumiin. Haittatapahtumia ilmoitettiin Intervention 1/vaiheen 2 (8 viikkoa) ja Intervention 2/vaiheen 3 (8 viikkoa) ajan. Katso yleisyys haittavaikutustaulukosta. |
16 viikkoa
|
|
Tavarikkovapaiden päivien määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kohtauksettomien päivien lukumäärä kerättiin koehenkilöiden päiväkirjasta.
Kunkin vaiheen havaittujen päivien kokonaismäärä ja kunkin vaiheen kohtausvapaiden päivien kokonaismäärä esitetään tutkimuksen aikana Intervention 1/Vaiheen 2 (8 viikkoa) ja Intervention 2/Vaiheen 3 (8 viikkoa) aikana.
|
16 viikkoa
|
|
Elämänlaatu epilepsiassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Life Quality in Epilepsy-31 (QOLIE-31) -instrumentti on itsenäinen kyselylomake. Se sisältää seitsemän ala-asteikkoa: yleinen elämänlaatu, kohtausten huoli, emotionaalinen hyvinvointi, energia/väsymys, kognitiivinen, lääkityksen vaikutukset ja sosiaalinen toiminta. Kysymykset 1-30 voivat tuottaa seitsemän yksittäistä pistettä (osatestiä kohden) ja kokonaispistemäärän (yhdistetty). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua arvoilla 1-100. Kysymys 31 on subjektiivinen arvio yleisestä terveydentilasta. Korkeammat pisteet osoittavat paremmin raportoitua yleistä terveydentilaa vaihteluvälillä 1-10. Pisteet esitetään Intervention 1/vaiheen 2 lopussa (8 viikkoa) ja Intervention 2/vaiheen 3 lopussa (8 viikkoa). |
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roy Beran, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-AU-01
- 173/2013 (MUUTA: clinical trail notification)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .