Neurostimulation des Vagusnervs zur Verringerung der Häufigkeit von Anfällen im Zusammenhang mit Epilepsie

Einschlusskriterien:

1. Bei dem Patienten wird Epilepsie mit diagnostiziert; primär generalisierte tonisch-klonische oder partiell komplexe oder einfach komplexe oder fokal beginnende Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
2. Die derzeitige Therapie mit Antiepileptika (AED) des Patienten ist unwirksam oder nicht tolerierbar
3. Der Patient erhält eine stabile Dosis von bis zu 2 oralen AED-Medikamenten und es ist nicht zu erwarten, dass sich seine AED-Basisbehandlung während des Behandlungszeitraums ändert.
4. Der Patient hat mehr als 2 aufzeichnungsfähige Anfälle pro Monat.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hatte innerhalb der letzten sechs Monate einen Status epilepticus.
2. Der Patient hatte eine Epilepsieoperation oder ein VNS-Implantat.
3. Der Patient hatte eine Anamnese oder Anwesenheit von Anfällen, die nur in Clustern aufgetreten sind (zu häufig oder undeutlich getrennt, um zuverlässig gezählt zu werden).
4. Der Patient hatte in den letzten 2 Monaten 4 Wochen ununterbrochene Anfallsfreiheit.
5. Der Patient hat psychogene nicht-epileptische Anfälle (PNES).
6. Der Patient hat gleichzeitig eine progressive ZNS-Erkrankung, einschließlich progressiver Myoklonus-Epilepsie.
7. Der Patient hat eine signifikante Vorgeschichte von Herz-, Nieren-, neurologischen (außer Epilepsie), psychiatrischen, onkologischen, endokrinologischen, Stoffwechsel- oder Lebererkrankungen, die seine Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden.
8. Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening eine Episode des Status epilepticus.

10. Hat eine Läsion (einschließlich Lymphadenopathie), Dysästhesie, frühere Operation oder abnormale Anatomie an der GammaCore-Behandlungsstelle.

11. Hat eine bekannte oder vermutete schwere atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung, eine schwere Erkrankung der Halsschlagader (z. Blutergüsse oder TIA oder CVA in der Anamnese), dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), bekannte schwere koronare Herzkrankheit oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt.

12. Hat ein abnormales Basis-EKG (z. B. Herzblock zweiten und dritten Grades, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, kürzlich aufgetretene ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern oder klinisch signifikante vorzeitige ventrikuläre Kontraktion).

13. Hatte eine frühere bilaterale, rechte oder linke zervikale Vagotomie. 14. Hat unkontrollierten Bluthochdruck. 15. Ist derzeit mit einem elektrischen und/oder Neurostimulatorgerät implantiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher oder Defibrillator, vagalen Neurostimulator, Tiefenhirnstimulator, Wirbelsäulenstimulator, Knochenwachstumsstimulator oder Cochlea-Implantat.

16. Hat eine Vorgeschichte von Karotis-Endarteriektomie oder Gefäßhalsoperation auf der rechten Seite.

17. Wurde mit Metall-Halswirbelsäulen-Hardware implantiert oder hat ein Metallimplantat in der Nähe der GammaCore-Stimulationsstelle.

18. Hat eine kürzliche oder wiederholte Geschichte von Synkopen. 19. Hat eine bekannte Vorgeschichte oder einen Verdacht auf Drogenmissbrauch oder Sucht. 20. Nach Meinung des Prüfarztes/Forschungspersonals ist der Proband nicht in der Lage, das GammaCore-Gerät wie vorgesehen zu bedienen und die Datenerfassungsverfahren durchzuführen.

21. Ist schwanger, stillt, denkt daran, in den nächsten 9 Monaten schwanger zu werden oder gebärfähig zu sein und ist nicht bereit, eine akzeptierte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.