Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurostymulacja nerwu błędnego w celu zmniejszenia częstości napadów padaczkowych

22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: ElectroCore INC

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe, krzyżowe badanie nieinwazyjnej neurostymulacji nerwu błędnego za pomocą urządzenia gammaCore w celu zmniejszenia częstości napadów padaczkowych.

Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego na zmniejszenie częstości napadów padaczkowych u osób w wieku 18 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie wpływu nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego na zmniejszenie częstości napadów padaczkowych u osób w wieku 18 lat i starszych. Pacjenci będą odnotowywać 4-tygodniową wyjściową aktywność napadową, zanim zostaną losowo przydzieleni na okres 8 tygodni do otrzymywania i aktywnego leczenia do aktywnego leczenia pozorowanego. Wszyscy pacjenci otrzymają następnie kolejne 8 tygodni aktywnego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southern Neurology
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2067
        • Strategic Health Evaluators

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjenta zdiagnozowano padaczkę z; napady toniczno-kloniczne pierwotnie uogólnione lub napady częściowe lub proste złożone lub napady ogniskowe, z wtórnym uogólnieniem lub bez.
  2. Obecna terapia lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) pacjenta jest nieskuteczna lub nie do zniesienia
  3. Pacjent otrzymuje stabilną dawkę do 2 doustnych leków przeciwpadaczkowych i nie oczekuje się żadnych zmian w jego podstawowym leczeniu przeciwpadaczkowym w okresie leczenia.
  4. Pacjent ma więcej niż 2 możliwe do zarejestrowania napady padaczkowe w miesiącu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent miał stan padaczkowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  2. Pacjent miał operację padaczki lub implant VNS.
  3. U pacjenta występowały lub występowały w przeszłości napady padaczkowe występujące tylko w skupiskach (zbyt często lub niewyraźnie oddzielone, aby można je było wiarygodnie policzyć).
  4. Pacjent miał 4 tygodnie ciągłej wolności od napadów w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  5. Pacjent ma napady psychogennych napadów niepadaczkowych (PNES).
  6. Pacjent ma współistniejącą postępującą chorobę OUN, w tym postępującą padaczkę miokloniczną.
  7. Pacjent ma znaczącą historię chorób serca, nerek, neurologicznych (innych niż padaczka), psychiatrycznych, onkologicznych, endokrynologicznych, metabolicznych lub wątroby, co mogłoby niekorzystnie wpłynąć na ich udział w tym badaniu.
  8. Pacjent miał epizod stanu padaczkowego w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.

10. Ma zmianę (w tym powiększenie węzłów chłonnych), dyzestezję, wcześniejszą operację lub nieprawidłową anatomię w miejscu zabiegu GammaCore.

11. Ma rozpoznaną lub podejrzewaną ciężką miażdżycową chorobę układu krążenia, ciężką chorobę tętnic szyjnych (np. szmery lub przebyty TIA lub CVA), zastoinowa niewydolność serca (CHF), znana ciężka choroba wieńcowa lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.

12. Ma nieprawidłowe wyjściowe EKG (np. blok serca drugiego i trzeciego stopnia, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, niedawno przebyty częstoskurcz komorowy lub migotanie komór lub klinicznie istotny przedwczesny skurcz komorowy).

13. Miał poprzednią obustronną, prawą lub lewą wagotomię szyjną. 14. Ma niekontrolowane nadciśnienie. 15. Obecnie ma wszczepione urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator, w tym między innymi rozrusznik serca lub defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy.

16. Ma historię endarterektomii tętnicy szyjnej lub operacji naczyniowej szyi po stronie prawej.

17. Został wszczepiony metalowy sprzęt do kręgosłupa szyjnego lub ma metalowy implant w pobliżu miejsca stymulacji GammaCore.

18. Ma niedawną lub powtarzającą się historię omdleń. 19. Ma znaną historię lub podejrzenie nadużywania substancji lub uzależnienia. 20. W opinii badacza/personelu badawczego podmiot nie jest w stanie obsługiwać urządzenia GammaCore zgodnie z przeznaczeniem i wykonywać procedur zbierania danych.

21. Jest w ciąży, karmi piersią, planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 9 miesięcy lub jest w wieku rozrodczym i nie chce stosować zaakceptowanej formy antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: gammaCore
Aktywna kuracja stymulująca
Urządzenie: gammaCore
stymulacja nerwu błędnego 3 razy dziennie w odstępie 8 godzin
PLACEBO_COMPARATOR: fałszywy gammaCore
Leczenie nieaktywnej stymulacji
Urządzenie: gammaCore
stymulacja nerwu błędnego 3 razy dziennie w odstępie 8 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: 16 tygodni
Częstość napadów zbierano w dzienniczku badanego podczas Interwencji 1/Fazy 2 (8 tygodni) i Interwencji 2/Fazy 3 (8 tygodni).
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania zajęcia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Czas trwania napadu był zapisywany przez pacjenta w jego dzienniku podczas całej Interwencji 1/Fazy 2 (8 tygodni) i Interwencji 2/Fazy 3 (8 tygodni).
16 tygodni
Ciężkość napadu
Ramy czasowe: 16 tygodni

Kwestionariusz ciężkości napadów padaczkowych (SSQ) jest narzędziem do oceny, które można zgłaszać samodzielnie, które dzieli napady padaczkowe na trzy fazy: ostrzegania, aktywności napadowej i powrotu do zdrowia po napadzie. Faza powrotu do zdrowia jest podzielona na trzy komponenty (poznawcze, emocjonalne i fizyczne aspekty powrotu do zdrowia), z których każdy jest oceniany pod względem częstotliwości, nasilenia i uciążliwości. Ogólna ocena nasilenia napadu jest mierzona za pomocą dwóch ostatnich pozycji.

Pozycje są oceniane pozytywnie w skali od 1 do 7, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszy status. 1 = brak, nigdy lub łagodna i 7 = bardzo często, ciężka lub wysoka.

Nasilenie zgłaszano dla napadów padaczkowych występujących podczas Interwencji 1/Fazy 2 (8 tygodni) i Interwencji 2/Fazy 3 (8 tygodni).
16 tygodni
Rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 16 tygodni

Rodzaje zdarzeń niepożądanych podzielono na zdarzenia niepożądane, niepożądane skutki urządzenia i poważne zdarzenia niepożądane. Zdarzenia niepożądane zgłaszano w ramach Interwencji 1/Fazy 2 (8 tygodni) i Interwencji 2/Fazy 3 (8 tygodni).

Częstość patrz Tabela działań niepożądanych.
16 tygodni
Liczba dni wolnych od napadów
Ramy czasowe: 16 tygodni
Liczbę dni wolnych od napadów zbierano z dzienniczka osób. Całkowita liczba obserwowanych dni dla każdej fazy i całkowita liczba dni wolnych od napadów dla każdej fazy jest przedstawiona dla przebiegu badania w ramach Interwencji 1/Fazy 2 (8 tygodni) i Interwencji 2/Fazy 3 (8 tygodni).
16 tygodni
Jakość życia w padaczce
Ramy czasowe: 16 tygodni

Narzędzie Quality of Life in Epilepsy-31 (QOLIE-31) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania. Obejmuje siedem podskal: ogólna jakość życia, lęk przed napadami padaczkowymi, dobre samopoczucie emocjonalne, energia/zmęczenie, funkcje poznawcze, skutki przyjmowania leków i funkcje społeczne. Pytania 1-30 mogą dać siedem punktów indywidualnych (za podtest) i wynik całkowity (złożony). Wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL z wartościami w zakresie od 1 do 100.

Pytanie 31 to subiektywna ocena ogólnego stanu zdrowia danej osoby. Wyższe wyniki wskazują na lepiej zgłaszany ogólny stan zdrowia w zakresie od 1 do 10.

Wyniki są prezentowane na koniec Interwencji 1/Fazy 2 (8 tygodni) i na koniec Interwencji 2/Fazy 3 (8 tygodni).
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ElectroCore INC

Śledczy

  • Główny śledczy: Roy Beran, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-AU-01
  • 173/2013 (INNY: clinical trail notification)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie zostało przedwcześnie przerwane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na gammaCore

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj