A vagus ideg neurostimulációja az epilepsziával kapcsolatos rohamok gyakoriságának csökkentésére

Bevételi kritériumok:

1. A betegnél epilepsziát diagnosztizálnak; primer generalizált tónusos-klónusos vagy részleges komplex vagy egyszerű komplex vagy fokális rohamok, másodlagos generalizációval vagy anélkül.
2. A páciens jelenlegi antiepileptikus gyógyszeres (AED) terápiája hatástalan vagy elviselhetetlen
3. A beteg stabil dózisban, legfeljebb 2 orális AED-gyógyszert kap, és a kezelési időszak alatt várhatóan nem változik az AED-kezelés kiindulási állapota.
4. A betegnek havonta több mint 2 rögzíthető rohama van.

Kizárási kritériumok:

1. A beteg állapota epilepticus volt az elmúlt hat hónapban.
2. A páciens epilepsziás műtéten esett át, vagy VNS-beültetésen esett át.
3. A betegnek a kórelőzményében vagy jelenlétében voltak olyan rohamok, amelyek csak csoportosan fordultak elő (túl gyakran vagy nem egyértelműen elkülönülve ahhoz, hogy megbízhatóan megszámolják).
4. A betegnek 4 hét folyamatos rohammentessége volt az elmúlt 2 hónapban.
5. A betegnek pszichogén, nem epilepsziás rohamai (PNES) vannak.
6. A beteg egyidejűleg progresszív központi idegrendszeri betegségben szenved, beleértve a progresszív myoclonus epilepsziát.
7. A páciensnek jelentős szív-, vese-, neurológiai (az epilepszián kívüli), pszichiátriai, onkológiai, endokrinológiai, anyagcsere- vagy májbetegsége van, ami hátrányosan befolyásolná a vizsgálatban való részvételét.
8. A betegnél a szűrést követő 4 héten belül status epilepticus epizódja volt.

10. Elváltozás (beleértve a lymphadenopathiát), dysaesthesia, korábbi műtétje vagy kóros anatómiája van a GammaCore kezelési helyén.

11. Súlyos atherosclerosisos szív- és érrendszeri betegsége, súlyos nyaki artéria betegsége ismert vagy gyanítható (pl. véraláfutások vagy a kórtörténetben szereplő TIA vagy CVA), pangásos szívelégtelenség (CHF), ismert súlyos koszorúér-betegség vagy nemrégiben átélt szívinfarktus.

12. Rendellenes a kiindulási EKG-ja (pl. másod- és harmadfokú szívblokk, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, közelmúltban előfordult kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció, vagy klinikailag jelentős korai kamrai összehúzódás).

13. Korábban kétoldali, jobb vagy bal nyaki vagotomiája volt. 14. Ellenőrizetlen magas vérnyomása van. 15. Jelenleg elektromos és/vagy neurostimulátorral van beültetve, beleértve, de nem kizárólagosan a szívritmus-szabályozót vagy defibrillátort, a vagus neurostimulátort, a mélyagy-stimulátort, a gerincstimulátort, a csontnövekedés-stimulátort vagy a cochleáris implantátumot.

16. A kórelőzményében carotis endarterectomia vagy érnyak műtétje szerepel a jobb oldalon.

17. Fém nyaki gerinc hardverrel ültették be, vagy fém implantátummal rendelkezik a GammaCore stimulációs hely közelében.

18. A közelmúltban vagy ismétlődően ájulása van. 19. Ismert kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, vagy annak gyanúja van. 20. A vizsgáló/kutató személyzet véleménye szerint az alany nem képes a GammaCore készüléket rendeltetésszerűen működtetni és az adatgyűjtési eljárásokat végrehajtani.

21. Terhes, szoptat, terhességet tervez a következő 9 hónapban, vagy fogamzóképes évei vannak, és nem hajlandó a fogamzásgátlás elfogadott formáját alkalmazni.