Neuroestimulación del Nervio Vago para la Reducción de la Frecuencia de Convulsiones Asociadas a la Epilepsia
Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, paralelo y cruzado de una neuroestimulación no invasiva del nervio vago con el dispositivo gammaCore para la reducción de la frecuencia de las convulsiones asociadas a la epilepsia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southern Neurology
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Sydney, New South Wales, Australia, 2067
- Strategic Health Evaluators
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es diagnosticado con epilepsia con; convulsiones primarias generalizadas tónico-clónicas o parciales complejas o complejas simples o de inicio focal, con o sin generalización secundaria.
- El tratamiento actual con fármacos antiepilépticos (FAE) del paciente es ineficaz o intolerable
- El paciente está recibiendo una dosis estable de hasta 2 medicamentos AED orales y no se espera que tenga ningún cambio en su tratamiento inicial con AED durante el período de tratamiento.
- El paciente tiene más de 2 convulsiones registrables al mes.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha tenido estado epiléptico en los últimos seis meses.
- El paciente ha tenido una cirugía de epilepsia o un implante VNS.
- El paciente ha tenido antecedentes o presencia de convulsiones que ocurren solo en grupos (demasiado frecuentes o indistintamente separadas para ser contadas de manera confiable).
- El paciente ha tenido 4 semanas continuas libres de convulsiones en los últimos 2 meses.
- El paciente tiene convulsiones psicógenas no epilépticas (PNES).
- El paciente tiene una enfermedad del SNC progresiva concomitante que incluye epilepsia mioclónica progresiva.
- El paciente tiene antecedentes significativos de enfermedad cardíaca, renal, neurológica (aparte de la epilepsia), psiquiátrica, oncológica, endocrinológica, metabólica o hepática, que afectaría negativamente su participación en este estudio.
- El paciente ha tenido un episodio de estado epiléptico dentro de las 4 semanas previas a la selección.
10. Tiene una lesión (incluyendo linfadenopatía), disestesia, cirugía previa o anatomía anormal en el sitio de tratamiento con GammaCore.
11. Tiene enfermedad cardiovascular aterosclerótica grave conocida o sospechada, enfermedad de la arteria carótida grave (p. soplos o antecedentes de TIA o CVA), insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), enfermedad arterial coronaria grave conocida o infarto de miocardio reciente.
12. Tiene un ECG basal anormal (p. bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado, fibrilación auricular, aleteo auricular, antecedentes recientes de taquicardia ventricular o fibrilación ventricular, o contracción ventricular prematura clínicamente significativa).
13. Ha tenido una vagotomía cervical anterior bilateral, derecha o izquierda. 14 Tiene presión arterial alta no controlada. 15. Está actualmente implantado con un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador, incluidos, entre otros, marcapasos o desfibrilador cardíaco, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinal, estimulador del crecimiento óseo o implante coclear.
16. Tiene antecedentes de endarterectomía carotídea o cirugía vascular del cuello del lado derecho.
17. Ha sido implantado con hardware metálico de la columna cervical o tiene un implante metálico cerca del sitio de estimulación GammaCore.
18. Tiene un historial reciente o repetido de síncope. 19 Tiene un historial conocido o sospecha de abuso de sustancias o adicción. 20 En opinión del investigador/personal de investigación, el sujeto es incapaz de operar el dispositivo GammaCore según lo previsto y de realizar los procedimientos de recopilación de datos.
21 Está embarazada, amamantando, pensando en quedar embarazada en los próximos 9 meses o en años fértiles y no está dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: gammaCore
Tratamiento de estimulación activa
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estimulación vagal verve 3 veces al día con 8 horas de diferencia
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PLACEBO_COMPARADOR: núcleo gamma simulado
Tratamiento de estimulación inactiva
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estimulación vagal verve 3 veces al día con 8 horas de diferencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La frecuencia de las convulsiones se recopiló en el diario del sujeto durante la Intervención 1/Fase 2 (8 semanas) y la Intervención 2/Fase 3 (8 semanas).
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la convulsión
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El sujeto registró la duración de la convulsión en el diario del sujeto durante la Intervención 1/Fase 2 (8 semanas) y la Intervención 2/Fase 3 (8 semanas).
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16 semanas
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Gravedad de la convulsión
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El Cuestionario de gravedad de convulsiones (SSQ) es una herramienta de evaluación autoinformada que clasifica las convulsiones en tres fases: advertencia, actividad ictal y recuperación posictal. La fase de recuperación se subdivide en tres componentes (aspectos cognitivos, emocionales y físicos de la recuperación), cada uno de los cuales se califica según la frecuencia, la gravedad y la molestia. La evaluación general de la gravedad de las convulsiones se mide con los dos últimos elementos. Los elementos se califican positivamente en una escala de 1 a 7, donde las puntuaciones más bajas representan un mejor estado. 1 = ninguno, nunca o leve y 7 = extremadamente frecuente, severo o alto. Se informó la gravedad de las convulsiones que ocurrieron durante la Intervención 1/Fase 2 (8 semanas) y la Intervención 2/Fase 3 (8 semanas). |
16 semanas
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Tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El tipo de eventos adversos se dividió en Eventos adversos, Efectos adversos del dispositivo y Eventos adversos graves. Los eventos adversos se informaron durante la Intervención 1/Fase 2 (8 semanas) y la Intervención 2/Fase 3 (8 semanas). Para conocer la frecuencia, consulte la Tabla de eventos adversos. |
16 semanas
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Número de días sin convulsiones
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El número de días libres de convulsiones se obtuvo del diario de los sujetos.
El número total de días observados para cada fase y el número total de días sin convulsiones para cada fase se presentan para el transcurso del estudio a lo largo de la Intervención 1/Fase 2 (8 semanas) y la Intervención 2/Fase 3 (8 semanas).
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16 semanas
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Calidad de Vida en Epilepsia
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El instrumento Quality of Life in Epilepsy-31 (QOLIE-31) es un cuestionario autoadministrado. Incluye siete subescalas: calidad de vida general, preocupación por las convulsiones, bienestar emocional, energía/fatiga, cognitiva, efectos de los medicamentos y función social. Las preguntas 1 a 30 pueden generar siete puntajes individuales (por subprueba) y un puntaje total (compuesto). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida con valores que van del 1 al 100. La pregunta 31 es una evaluación subjetiva del estado de salud general de una persona. Las puntuaciones más altas indican un estado de salud general mejor informado con un rango de 1 a 10. Las puntuaciones se presentan al final de la Intervención 1/Fase 2 (8 semanas) y al final de la Intervención 2/Fase 3 (8 semanas). |
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy Beran, Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-AU-01
- 173/2013 (OTRO: clinical trail notification)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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