Neuroestimulação do Nervo Vago para Redução da Frequência de Convulsões Associadas à Epilepsia
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, paralelo, cruzado de uma neuroestimulação não invasiva para o nervo vago com o dispositivo gammaCore para a redução da frequência de convulsões associadas à epilepsia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Southern Neurology
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2067
- Strategic Health Evaluators
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é diagnosticado com epilepsia com; convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias ou complexas parciais ou complexas simples ou de início focal, com ou sem generalização secundária.
- A terapia antiepiléptica (DAE) atual do paciente é ineficaz ou intolerável
- O paciente está recebendo uma dose estável de até 2 medicações orais de AED e não se espera nenhuma alteração em seu tratamento inicial de AED durante o período de tratamento.
- O paciente está tendo mais de 2 convulsões registráveis por mês.
Critério de exclusão:
- O paciente teve estado de mal epiléptico nos últimos seis meses.
- O paciente foi submetido a cirurgia de epilepsia ou implante de VNS.
- O paciente teve uma história ou presença de convulsões ocorrendo apenas em salvas (com muita frequência ou indistintamente separadas para serem contadas de forma confiável).
- O paciente teve 4 semanas sem crises contínuas nos últimos 2 meses.
- O paciente tem crises não epilépticas psicogênicas (PNES).
- O paciente tem uma doença progressiva concomitante do SNC, incluindo epilepsia mioclônica progressiva.
- O paciente tem um histórico significativo de doença cardíaca, renal, neurológica (exceto epilepsia), psiquiátrica, oncológica, endocrinológica, metabólica ou hepática, o que afetaria adversamente sua participação neste estudo.
- O paciente teve um episódio de estado de mal epiléptico dentro de 4 semanas após a triagem.
10. Tem uma lesão (incluindo linfadenopatia), disestesia, cirurgia anterior ou anatomia anormal no local de tratamento GammaCore.
11. Tem conhecimento ou suspeita de doença cardiovascular aterosclerótica grave, doença grave da artéria carótida (p. sopros ou história de AIT ou AVC), insuficiência cardíaca congestiva (CHF), doença arterial coronária grave conhecida ou enfarte do miocárdio recente.
12. Tem um ECG basal anormal (p. bloqueio cardíaco de segundo e terceiro grau, fibrilação atrial, flutter atrial, história recente de taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular ou contração ventricular prematura clinicamente significativa).
13. Teve uma vagotomia cervical anterior bilateral, direita ou esquerda. 14. Tem pressão alta descontrolada. 15. Está atualmente implantado com um dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador, incluindo, entre outros, marca-passo ou desfibrilador cardíaco, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, estimulador de crescimento ósseo ou implante coclear.
16. Tem história de endarterectomia carotídea ou cirurgia vascular cervical do lado direito.
17. Foi implantado com hardware de metal da coluna cervical ou tem um implante metálico perto do local de estimulação GammaCore.
18. Tem história recente ou repetida de síncope. 19. Tem um histórico conhecido ou suspeita de abuso ou dependência de substâncias. 20. Na opinião do investigador/equipe de pesquisa, o sujeito é incapaz de operar o dispositivo GammaCore conforme pretendido e realizar os procedimentos de coleta de dados.
21. Está grávida, amamentando, pensando em engravidar nos próximos 9 meses ou em idade fértil e não deseja usar uma forma aceita de controle de natalidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: núcleo gama
Tratamento de estimulação ativa
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estimulação da verve vagal 3 vezes ao dia com intervalo de 8 horas
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PLACEBO_COMPARATOR: sham gamma Core
Tratamento de estimulação inativa
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estimulação da verve vagal 3 vezes ao dia com intervalo de 8 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência das convulsões
Prazo: 16 semanas
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A frequência das crises foi coletada no diário do sujeito durante a Intervenção 1/Fase 2 (8 semanas) e Intervenção 2/Fase 3 (8 semanas).
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Apreensão
Prazo: 16 semanas
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A duração da convulsão foi registrada pelo sujeito no diário do sujeito durante a Intervenção 1/Fase 2 (8 semanas) e Intervenção 2/Fase 3 (8 semanas).
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16 semanas
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Gravidade da convulsão
Prazo: 16 semanas
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O Seizure Severity Questionnaire (SSQ) é uma ferramenta de avaliação autorreferida, que categoriza as crises em três fases: alerta, atividade ictal e recuperação pós-ictal. A fase de recuperação é subdividida em três componentes (aspectos cognitivos, emocionais e físicos da recuperação), cada um dos quais é classificado quanto à frequência, gravidade e incômodo. A avaliação geral da gravidade das crises é medida com os dois últimos itens. Os itens são pontuados positivamente em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais baixas representando um melhor status. 1 = nenhum, nunca ou leve e 7 = extremamente frequente, grave ou alto. A gravidade foi relatada para convulsões ocorrendo durante a Intervenção 1/Fase 2 (8 semanas) e Intervenção 2/Fase 3 (8 semanas). |
16 semanas
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Tipo de eventos adversos
Prazo: 16 semanas
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Os tipos de eventos adversos foram divididos em Eventos Adversos, Efeitos Adversos do Dispositivo e Eventos Adversos Graves. Os eventos adversos foram relatados durante a Intervenção 1/Fase 2 (8 semanas) e Intervenção 2/Fase 3 (8 semanas). Para frequência, consulte a Tabela de eventos adversos. |
16 semanas
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Número de dias livres de convulsões
Prazo: 16 semanas
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O número de dias sem crises foi coletado do diário dos sujeitos.
O número total de dias observados para cada fase e o número total de dias livres de convulsões para cada fase são apresentados para o curso do estudo ao longo da Intervenção 1/Fase 2 (8 semanas) e Intervenção 2/Fase 3 (8 semanas).
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16 semanas
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Qualidade de Vida na Epilepsia
Prazo: 16 semanas
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O instrumento Quality of Life in Epilepsy-31 (QOLIE-31) é um questionário autoaplicável. Inclui sete subescalas: Qualidade de Vida Geral, Preocupação com Convulsões, Bem-Estar Emocional, Energia/Fadiga, Cognitivo, Efeitos da Medicação e Função Social. As perguntas 1-30 podem render sete pontuações individuais (por subteste) e uma pontuação total (composta). Escores mais altos indicam melhor QV com valores variando de 1 a 100. A Questão 31 é uma avaliação subjetiva da condição geral de saúde de uma pessoa. Pontuações mais altas indicam uma condição geral de saúde melhor relatada, variando de 1 a 10. As pontuações são apresentadas no final da Intervenção 1/Fase 2 (8 semanas) e no final da Intervenção 2/Fase 3 (8 semanas). |
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy Beran, Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-AU-01
- 173/2013 (OUTRO: clinical trail notification)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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