Neurostimulering av vagusnerven för att minska frekvensen av anfall associerade med epilepsi
En randomiserad, multicenter, dubbelblind, parallell, crossover-studie av en icke-invasiv neurostimulering av vagusnerven med gammaCore-anordningen för att minska frekvensen av anfall associerade med epilepsi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Southern Neurology
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2067
- Strategic Health Evaluators
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten får diagnosen epilepsi med; primärt generaliserade tonisk-kloniska eller partiella komplexa eller enkla komplexa eller fokala anfall, med eller utan sekundär generalisering.
- Patientens nuvarande antiepileptikabehandling (AED) är ineffektiv eller outhärdlig
- Patienten får en stabil dos av upp till 2 orala AED-läkemedel och förväntas inte ha någon förändring i sin AED-behandling under behandlingsperioden.
- Patienten har mer än 2 registrerbara anfall per månad.
Exklusions kriterier:
- Patienten har haft status epilepticus under de senaste sex månaderna.
- Patienten har genomgått en epilepsioperation eller ett VNS-implantat.
- Patienten har haft en historia eller närvaro av anfall som endast förekommer i kluster (alltför ofta eller otydligt separerade för att kunna räknas tillförlitligt).
- Patienten har haft 4 veckors kontinuerlig anfallsfrihet senaste 2 månaderna.
- Patienten har psykogena icke-epileptiska anfall (PNES).
- Patienten har en samtidig progressiv CNS-sjukdom inklusive progressiv myoklonus epilepsi.
- Patienten har en betydande historia av hjärt-, njur-, neurologisk (annat än epilepsi), psykiatrisk, onkologisk, endokrinologisk, metabolisk eller leversjukdom, vilket skulle påverka deras deltagande i denna studie negativt.
- Patienten har haft en episod av status epilepticus inom 4 veckor efter screening.
10. Har en lesion (inklusive lymfadenopati), dysestesi, tidigare operation eller onormal anatomi på GammaCore-behandlingsstället.
11. Har känt eller misstänkt allvarlig aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom, allvarlig halsartärsjukdom (t.ex. blåmärken eller historia av TIA eller CVA), kongestiv hjärtsvikt (CHF), känd allvarlig kranskärlssjukdom eller nyligen genomförd hjärtinfarkt.
12. Har ett onormalt baslinje-EKG (t.ex. andra och tredje gradens hjärtblock, förmaksflimmer, förmaksfladder, nyligen anamnes på kammartakykardi eller kammarflimmer, eller kliniskt signifikant prematur kammarkontraktion).
13. Har tidigare haft en bilateral, höger eller vänster cervikal vagotomi. 14. Har okontrollerat högt blodtryck. 15. Är för närvarande implanterad med en elektrisk och/eller neurostimulatorenhet, inklusive men inte begränsat till pacemaker eller defibrillator, vagal neurostimulator, djup hjärnstimulator, spinalstimulator, bentillväxtstimulator eller cochleaimplantat.
16. Har en historia av karotisendarterektomi eller vaskulär halsoperation på höger sida.
17. Har implanterats med metallhårdvara för halsryggraden eller har ett metallimplantat nära GammaCore-stimuleringsstället.
18. Har en nyligen eller upprepad historia av synkope. 19. Har en känd historia eller misstanke om missbruk eller missbruk. 20. Enligt utredaren/forskarpersonalen är försökspersonen oförmögen att använda GammaCore-enheten som avsett och utföra datainsamlingsprocedurerna.
21. Är gravid, ammar, funderar på att bli gravid under de kommande 9 månaderna, eller i fertil ålder och är ovillig att använda en accepterad form av preventivmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gammaCore
Aktiv stimuleringsbehandling
|
vagal verve stimulering 3 gånger om dagen med 8 timmars mellanrum
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: bluff gammaCore
Inaktiv stimuleringsbehandling
|
vagal verve stimulering 3 gånger om dagen med 8 timmars mellanrum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av anfall
Tidsram: 16 veckor
|
Anfallsfrekvensen samlades in i ämnets dagbok under intervention 1/fas 2 (8 veckor) och intervention 2/fas 3 (8 veckor).
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av anfall
Tidsram: 16 veckor
|
Varaktigheten av anfallet registrerades av försökspersonen i försökspersonens dagbok under intervention 1/fas 2 (8 veckor) och intervention 2/fas 3 (8 veckor).
|
16 veckor
|
|
Svårighetsgrad av anfall
Tidsram: 16 veckor
|
Seizure Severity Questionnaire (SSQ) är ett självrapporterat bedömningsverktyg som kategoriserar anfall i tre faser: varning, ictal aktivitet och postictal återhämtning. Återhämtningsfasen är uppdelad i tre komponenter (kognitiva, emotionella och fysiska aspekter av återhämtning), som var och en är klassad för frekvens, svårighetsgrad och besvärande. Övergripande bedömning av anfallets svårighetsgrad mäts med de två sista punkterna. Föremål får positiva poäng från en skala från 1-7, med lägre poäng representerar en bättre status. 1 = ingen, aldrig eller mild och 7 = extremt frekvent, allvarlig eller hög. Svårighetsgraden rapporterades för anfall som inträffade under intervention 1/fas 2 (8 veckor) och intervention 2/fas 3 (8 veckor). |
16 veckor
|
|
Typ av negativa händelser
Tidsram: 16 veckor
|
Typer av biverkningar delades upp i biverkningar, biverkningar av utrustningen och allvarliga biverkningar. Biverkningar rapporterades under intervention 1/fas 2 (8 veckor) och intervention 2/fas 3 (8 veckor). För frekvens se tabellen över biverkningar. |
16 veckor
|
|
Antal anfallsfria dagar
Tidsram: 16 veckor
|
Antalet anfallsfria dagar samlades in från försökspersonernas dagbok.
Det totala antalet dagar observerade dagar för varje fas och det totala antalet anfallsfria dagar för varje fas presenteras för studiens gång under intervention 1/fas 2 (8 veckor) och intervention 2/fas 3 (8 veckor).
|
16 veckor
|
|
Livskvalitet vid epilepsi
Tidsram: 16 veckor
|
The Quality of Life in Epilepsy-31 (QOLIE-31) instrumentet är ett självadministrativt frågeformulär. Den innehåller sju underskalor: Övergripande livskvalitet, Anfallsoro, Emotionellt välbefinnande, Energi/Trötthet, Kognitiv, Medicineringseffekter och Social funktion. Frågorna 1-30 kan ge sju individuella poäng (per deltest) och en total (sammansatt) poäng. Högre poäng indikerar bättre QOL med värden från 1 till 100. Fråga 31 är en subjektiv bedömning av ens allmänna hälsotillstånd. Högre poäng indikerar ett bättre rapporterat allmänt hälsotillstånd med intervallet 1-10. Poängen presenteras i slutet av intervention 1/fas 2 (8 veckor) och i slutet av intervention 2/fas 3 (8 veckor). |
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roy Beran, Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-AU-01
- 173/2013 (ÖVRIG: clinical trail notification)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .