- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01910948
Peroperační aplikace Omega-3 polynenasycených mastných kyselin u pacientů s rakovinou žaludku (PAOPUFAGC)
26. července 2013 aktualizováno: Jian Suo
Účinnost perioperační aplikace omega-3 polynenasycených mastných kyselin na pooperační imunizaci u pacientů s rakovinou žaludku – prospektivní, randomizovaná klinická studie
Zhodnotit imunomodulační účinky peroperační aplikace omega-3 polynenasycených mastných kyselin v chirurgii karcinomu žaludku, vliv pooperační rekonvalescence, zlepšení nutričního stavu, výskyt souvisejících komplikací a zda může snížit průměrný počet pooperačních dnů hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody: Vyberte od 6 do 2013-2013-12 pacientů s rakovinou žaludku, podle zařazovacích kritérií, vyberte objekt studie z pacientů s rakovinou žaludku přicházejících do naší nemocnice 2013-06 až 2013-12. Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do dvě skupiny A a B, dvě skupiny pacientů 4 dny před operací začínají podávat parenterální výživu: A: kontrolní skupina normální nitrožilní výživy.
B: zkušební skupina, přidat Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny 0,2 g/kg k parenterální výživě, v den operace neužívat, pooperační 2 dny pokračovat v přidávání Omega-3 polynenasycených mastných kyselin 0,2 g/kg.
Detekce a porovnání hladin CRP, TNF-α, IL-1, IL-4, 1L-6, IL-8, 1L-10 u dvou skupin ve dnech před parenterální výživou a aplikací 3. den a pooperační 1., 3., 5. a detekovat jaterní funkce v předoperačním a pooperačním 2.,5.,7.den.
Zaznamenejte pooperační anální vyčerpání, pooperační komplikace, pooperační hospitalizační dny, předoperační a pooperační tělesnou hmotnost. Výsledky: Pacienti ve sledované skupině ve srovnání s kontrolní skupinou, Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny mohou snížit časné pooperační uvolňování zánětlivých cytokinů, snížit pooperační dobu horečky, snížit výskyt syndromu systémové zánětlivé odpovědi, podpořit obnovu gastrointestinálních funkcí, zlepšit nutriční stav pacientů, snížit infekci a související komplikace po operaci a zkrátit pooperační dny hospitalizace.
Závěry: Perioperační aplikace omega 3 PUFA může snížit uvolňování zánětlivých cytokinů, regulujících buněčnou a humorální imunitu, zkrátit dobu pooperační horečky, snížit lokální zánětlivé médium, které inhibuje gastrointestinální peristaltiku, podpořit obnovu gastrointestinálních funkcí, zlepšit nutriční stav pacientů, čímž se sníží výskyt pooperační infekce a souvisejících komplikací, zkrátí se pooperační doba hospitalizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přicházející do FirstJilinU diagnostikovali rakovinu žaludku endoskopií a patologií.
- Žádná předoperační léčba, radikální operace rakoviny žaludku v naší nemocnici je první léčbou.
- Skóre nutričního screeningu (NRS 3 nebo vyšší).
- Albumin a (nebo) zesilovač imunity nebyly použity dva týdny před operací.
- Žádná onemocnění krevního systému.
Kritéria vyloučení:
- Být v akutní fázi zánětu před operací a neodkladnou operací.
- Pacienti kombinovali metabolická onemocnění, jako je diabetes, hypertyreóza, onemocnění imunitního systému nebo užívající imunosupresiva;
- Kombinovaná jaterní insuficience.
- Resekce sleziny v operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: omega-3 polynenasycené mastné kyseliny
Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin A a B, dvě skupiny pacientů 4 dny před operací začnou podávat parenterální výživu: A: kontrolní skupina normální nitrožilní výživy.
B: zkušební skupina, přidat omega-3 polynenasycené mastné kyseliny 0,2 g/kg k parenterální výživě, v den operace neužívat, pooperační 2 dny pokračovat v přidávání omega-3 polynenasycených mastných kyselin 0,2 g/kg.
|
Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin A a B, dvě skupiny pacientů 4 dny před operací začnou podávat parenterální výživu: A: kontrolní skupina normální nitrožilní výživy.
B: zkušební skupina, přidat omega-3 polynenasycené mastné kyseliny 0,2 g/kg k parenterální výživě, v den operace neužívat, pooperační 2 dny pokračovat v přidávání omega-3 polynenasycených mastných kyselin 0,2 g/kg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
krevní imunitní faktory
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- omega-3 PUFA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .