- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01910948
Az Omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak műtét utáni alkalmazása gyomorrákos betegeknél (PAOPUFAGC)
2013. július 26. frissítette: Jian Suo
Az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak műtét utáni alkalmazásának hatékonysága gyomorrákos betegek posztoperatív immunizálására – Prospektív, randomizált klinikai vizsgálat
Értékelni az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak perioperatív alkalmazásának immunmoduláló hatását a gyomorrák sebészetben, a posztoperatív gyógyulás hatásait, a tápláltsági állapot javulását, a kapcsolódó szövődmények előfordulási arányát, valamint azt, hogy csökkentheti-e az átlagos posztoperatív kórházi kezelési napokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek: Válasszon 6 és 2013-2013-12 gyomorrákos beteg közül a felvételi kritériumok szerint. A vizsgálat tárgyát a 2013-06 és 2013-12 között kórházunkba érkező gyomorrákos betegek közül válasszuk ki. A bevont betegeket véletlenszerűen osztjuk két A és B csoport, két betegcsoport 4 nappal a műtét előtt kezdi meg a parenterális táplálást: A: a normál intravénás táplálás kontrollcsoportja.
B: a kísérleti csoport 0,2 g/kg omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavakat ad a parenterális tápláláshoz, a műtét napján nem használható, a műtét utáni 2 napon belül továbbra is adnak hozzá 0,2 g/kg omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavakat.
Két csoport CRP, TNF-α, IL-1, IL-4, lL-6, IL-8, lL-10 szintjének kimutatása és összehasonlítása a parenterális táplálás előtti napokban, valamint a 3. napon és a műtét utáni 1., 3., 5. és a májfunkció kimutatása a műtét előtti és posztoperatív 2., 5., 7. napon.
Jegyezze fel a posztoperatív anális kiürítési időt, a posztoperatív szövődményeket, a posztoperatív kórházi napokat, a műtét előtti és posztoperatív testsúlyt. Eredmények: A csoport betegek nyomon követése a kontrollcsoporthoz képest, az Omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak csökkenthetik a korai posztoperatív gyulladásos citokinek felszabadulását, csökkenthetik a posztoperatív láz idejét, csökkenti a szisztémás gyulladásos válasz szindróma előfordulását, elősegíti a gyomor-bélrendszer működésének helyreállítását, javítja a betegek tápláltsági állapotát, csökkenti a fertőzést és a kapcsolódó szövődményeket a műtét után, valamint csökkenti a posztoperatív kórházi kezelési időt.
Következtetések: Az omega 3 PUFA perioperatív alkalmazása csökkentheti a gyulladásos citokinek felszabadulását, szabályozva a sejt- és humorális immunitást, csökkentheti a posztoperatív lázidőt, csökkentheti a gyomor-bélrendszer perisztaltikáját gátló helyi gyulladásos közeget, elősegítheti a gyomor-bélrendszer működésének helyreállítását, javíthatja a tápláltsági állapotot. csökkenti a posztoperatív fertőzések és a kapcsolódó szövődmények előfordulását, csökkenti a posztoperatív kórházi kezelési időt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A FirstJilinU-ba érkező betegek gyomorrákot diagnosztizáltak endoszkópiával és patológiával.
- Nincs preoperatív kezelés, kórházunkban a gyomorrák radikális műtétje az első kezelés.
- Táplálkozási szűrési pontszám (NRS 3 vagy magasabb).
- Albumint és (vagy) immunerősítőt nem használtak két héttel a műtét előtt.
- Nincsenek vérrendszeri betegségek.
Kizárási kritériumok:
- A műtét és a sürgősségi műtét előtt a gyulladás akut fázisában van.
- A betegek kombinált anyagcsere-betegségeket, például cukorbetegséget, pajzsmirigy-túlműködést, immunrendszeri betegségeket vagy immunszuppresszánsokat szedtek;
- Kombinált májelégtelenség.
- Működés közben a lépet reszekáltuk
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak
A bevont betegek véletlenszerűen két A és B csoportba kerülnek, két betegcsoport a műtét előtt 4 nappal a parenterális táplálás megkezdése előtt: A: a normál intravénás táplálás kontrollcsoportja.
B: a kísérleti csoport, 0,2 g/kg omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak hozzáadása a parenterális tápláláshoz, a műtét napján nem használható, a műtét utáni 2 nap továbbra is 0,2 g/kg omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavakat ad.
|
A bevont betegek véletlenszerűen két A és B csoportba kerülnek, két betegcsoport a műtét előtt 4 nappal a parenterális táplálás megkezdése előtt: A: a normál intravénás táplálás kontrollcsoportja.
B: a kísérleti csoport, 0,2 g/kg omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak hozzáadása a parenterális tápláláshoz, a műtét napján nem használható, a műtét utáni 2 nap továbbra is 0,2 g/kg omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavakat ad.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
vér immunfaktorai
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- omega-3 PUFA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .