Dlouhodobý neurovývojový výsledek po intraventrikulárním krvácení (IVH) - stupně I-II u předčasně narozených dětí ve věku 1-7 let
30. července 2013 aktualizováno: Hillel Yaffe Medical Center
Je dobře známo, že předčasný porod může provázet komplikace.
Jednou z těchto komplikací je intraventrikulární krvácení (IVH).
Existují čtyři stupně IVH, podle závažnosti.
Je známo, že IVH stupně 3-4 mohou způsobit závažné neurovývojové následky, včetně mozkové obrny (CP), hemiplegie, nižších motorických a kognitivních schopností a sociálních potíží.
Není známo, zda IVH stupně I-II mají některý z těchto účinků a cílem této studie je zjistit, zda mají nějaké neurovývojové výsledky.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předčasně narozené děti narozené v letech 2007-2011 v Hillel Yaffe Medical Center
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny předčasně narozené děti narozené ve 35. týdnu nebo méně
- Podstoupil alespoň 1 ultrazvuk mozku
- Diagnostikováno IVH stupně 1-2
- Na JIP neměl žádné jiné závažné onemocnění
- Měl neurovývojové sledování
Kritéria vyloučení:
- Všichni ostatní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předčasně narozené děti s IVH stupně I-II
Předčasně narozené děti (věk po menstruaci 24-35 týdnů), kterým byla diagnostikována IVH stupně 1-2 na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU).
|
Subjekty s neúplnými údaji budou požádány o provedení telefonického rozhovoru
|
|
Kontrolní skupina
Předčasně narozené děti (post-menstruační věk 24-35 týdnů), které neměly žádný zobrazovací důkaz IVH na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU).
|
Subjekty s neúplnými údaji budou požádány o provedení telefonického rozhovoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecné neurovývojové hodnocení
Časové okno: Sedm let
|
Retrospektivní studie předčasně narozených dětí narozených v letech 2007-2011, které prodělaly IVH stupně 1-2, které prošly všeobecným neurovývojovým hodnocením v Institutu pro vývoj dítěte v Hillel Yaffe Medical Center ve věku 1-7 let.
Toto hodnocení ukáže, zda IVH stupně 1-2 má nějaký neurovývojový účinek na tyto děti.
|
Sedm let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HYMC-297-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasně narozené děti
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAktivní, ne náborNovorozený | Extrémní předčasnost | Pretrm InfantsFrancie