Det langsigtede neuroudviklingsresultat efter intraventrikulær blødning (IVH)-grad I-II hos præmature spædbørn i alderen 1-7 år
30. juli 2013 opdateret af: Hillel Yaffe Medical Center
Det er velkendt, at for tidlig fødsel kan være ledsaget af komplikationer.
En af disse komplikationer er intraventrikulær blødning (IVH).
Der er fire grader af IVH, alt efter sværhedsgrad.
Det er kendt, at IVH Grade 3-4 kan forårsage alvorlige neuro-udviklingsmæssige udfald, herunder cerebral parese (CP), hemiplegi, lavere motoriske og kognitive færdigheder og sociale vanskeligheder.
Det vides ikke, om IVH Grade I-II har nogen af disse virkninger, og formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om de har nogen neuroudviklingsmæssige resultater.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
700
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 7 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
For tidligt fødte børn født i 2007-2011 på Hillel Yaffe Medical Center
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle for tidligt fødte børn født på 35 uger eller derunder
- Gennemgik mindst 1 hjerne ultralyd
- Diagnosticeret med IVH Grad 1-2
- Havde ingen anden alvorlig sygdom på NICU
- Havde neuroudviklingsopfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Alle andre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
For tidligt fødte børn med IVH Grade I-II
Premature spædbørn (postmenstruel alder 24-35 uger), som blev diagnosticeret med IVH Grad 1-2 på neonatal intensivafdeling (NICU).
|
Personer med ufuldstændige data vil blive bedt om at gennemføre et telefoninterview
|
|
Kontrolgruppe
Premature spædbørn (postmenstruel alder 24-35 uger), som ikke havde nogen billeddiagnostisk tegn på IVH på neonatal intensivafdeling (NICU).
|
Personer med ufuldstændige data vil blive bedt om at gennemføre et telefoninterview
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel neuroudviklingsvurdering
Tidsramme: Syv år
|
Retrospektiv undersøgelse af for tidligt fødte spædbørn født i årene 2007-2011 og led IVH Grade 1-2, som har gennemgået en generel neuroudviklingsvurdering i Institute for Child Development i Hillel Yaffe Medical Center i alderen 1-7.
Denne vurdering vil indikere, om IVH Grad 1-2 har nogen neuroudviklingsmæssig effekt på disse børn.
|
Syv år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2013
Først opslået (Skøn)
31. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HYMC-297-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .