Det langsiktige nevroutviklingsresultatet etter intraventrikulær blødning (IVH)-grad I-II hos premature spedbarn i alderen 1-7 år
30. juli 2013 oppdatert av: Hillel Yaffe Medical Center
Det er velkjent at prematur fødsel kan være ledsaget av komplikasjoner.
En av disse komplikasjonene er Intraventricular Hemorrhage (IVH).
Det er fire grader av IVH, i henhold til alvorlighetsgrad.
Det er kjent at IVH Grader 3-4 kan forårsake alvorlige nevroutviklingsutfall, inkludert cerebral parese (CP), hemiplegi, lavere motoriske og kognitive ferdigheter og sosiale vansker.
Det er ikke kjent om IVH Grader I-II har noen av disse effektene, og målet med denne studien er å finne ut om de har noen nevroutviklingsutfall.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
700
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Premature spedbarn født i 2007-2011 ved Hillel Yaffe Medical Center
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle premature spedbarn født ved 35 uker eller mindre
- Gjennomgikk minst 1 hjerneultralyd
- Diagnostisert med IVH Grad 1-2
- Hadde ingen annen alvorlig sykdom på intensivavdelingen
- Hadde nevroutviklingsoppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Alle andre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Premature spedbarn med IVH Grader I-II
Premature spedbarn (postmenstruell alder 24-35 uker) som ble diagnostisert med IVH grad 1-2 på neonatal intensivavdeling (NICU).
|
Personer med ufullstendige data vil bli bedt om å gjennomføre et telefonintervju
|
|
Kontrollgruppe
Premature spedbarn (postmenstruell alder 24-35 uker) som ikke hadde noen bildediagnostisk bevis for IVH på neonatal intensivavdeling (NICU).
|
Personer med ufullstendige data vil bli bedt om å gjennomføre et telefonintervju
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell nevroutviklingsvurdering
Tidsramme: Syv år
|
Retrospektiv studie av premature spedbarn født i årene 2007-2011 og led IVH Grade 1-2 som har gjennomgått en generell nevroutviklingsvurdering i Institute for Child Development i Hillel Yaffe Medical Center i alderen 1-7.
Denne vurderingen vil indikere om IVH Grad 1-2 har noen nevroutviklingseffekt på disse barna.
|
Syv år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HYMC-297-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .