Hemofagocytóza u kriticky nemocných dospělých pacientů (HCIAP)
16. ledna 2024 aktualizováno: Manfred Weiss, University of Ulm
Hemofagocytóza u kriticky nemocných dospělých pacientů s cytopeniemi
Účelem studie je zjistit, zda neresponzivita na terapeutický rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů (rhG-CSF) je spojena s hemofagocytózou u kriticky nemocných dospělých pacientů s cytopeniemi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
U dětí s bi- nebo pancytopenií je hemofagocytóza známá jako život ohrožující hemofagocytární lymfohistiocytóza (HLH).
Účelem studie je zjistit, zda dospělí pacienti s bicytopenií nebo pancytopenií splňující klinická HLH kritéria používaná u dětí reflektují život ohrožující hemofagocytózu a zda je hemofagocytóza spojena s citlivostí na rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů (rhG-CSF) nebo ne.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Manfred E Weiss, MD
- Telefonní číslo: 49-731-50060226
- E-mail: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elisabeth M Schneider, PhD
- Telefonní číslo: 49-731-50060080
- E-mail: marion.schneider@uni-ulm.de
Studijní místa
-
-
-
Ulm, Německo, 89075
- Nábor
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Ulm
-
Kontakt:
- Elisabeth M Schneider, PhD
- Telefonní číslo: 49 (0)731-500-60319
- E-mail: marion.schneider@uni-ulm.de
-
Kontakt:
- Manfred E Weiss, MD
- Telefonní číslo: 49 (0)731-500-60226
- E-mail: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
-
Ulm, Německo, 89075
- Nábor
- Department of Internal Medicine III, Comprehensive Infectious Disease Center, University Hospital Ulm, Germany
-
Kontakt:
- Martin Bommer, MD
- Telefonní číslo: +49 (731) 500-45530
- E-mail: Martin.Bommer@uniklinik-ulm.de
-
Kontakt:
- Elisabeth M Schneider, PhD
- Telefonní číslo: +49 (731) 500-60080
- E-mail: marion.schneider@uni-ulm.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s leukopenií, kteří jsou rutinně léčeni rhG-CSF
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- kriticky nemocných dospělých pacientů
- leukopenie a trombocytopenie
- rhG-CSF terapii
Kritéria vyloučení:
- předpokládaná životnost < 24 hodin
- zařazení do jiných studií
- traumatičtí pacienti s reanimací na místě nebo bezprostředně umírající při příjmu do nemocnice
- těhotenství
- hematologická porucha, malignita
- léčba vysokými dávkami kortikosteroidů nebo chemoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientů s cytopeniemi
Pacienti se sepsí a souběžnými cytopeniemi (leukopenie s trombocytopenií a anémií), kteří jsou rutinně léčeni rhG-CSF, budou sledováni kvůli rekonstituci počtu periferních krvinek.
Ve spolupráci s Hematologickým oddělením jsou pacienti vyšetřováni na buněčnost kostní dřeně a hemofagocytózu, pokud léčba G-CSF nevede ke zvýšení leukocytů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
schopnost reagovat na rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů (rhG-CSF)
Časové okno: do 7 dnů
|
zvýšení leukocytů
|
do 7 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
8 klinických kritérií HLH
Časové okno: 7 dní
|
stupeň splnění x z 8 klinických kritérií HLH
|
7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diferenciální krevní obraz, enzymy, biomarkery, imunofenotyp
Časové okno: 7 dní
|
Diferenciální krevní obraz, laktátdehydrogenáza, C reaktivní protein, fibrinogen, triglyceridy, feritin, jaterní enzymy, aspartátaminotransferáza, rozpustný klastr diferenciace 25, cytokiny, biomarkery prokalcitoninu, imunofenotyp (průtoková cytometrie)
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manfred E Weiss, MD, Department of Anesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Henter JI, Horne A, Arico M, Egeler RM, Filipovich AH, Imashuku S, Ladisch S, McClain K, Webb D, Winiarski J, Janka G. HLH-2004: Diagnostic and therapeutic guidelines for hemophagocytic lymphohistiocytosis. Pediatr Blood Cancer. 2007 Feb;48(2):124-31. doi: 10.1002/pbc.21039.
- Schneider EM, Lorenz I, Muller-Rosenberger M, Steinbach G, Kron M, Janka-Schaub GE. Hemophagocytic lymphohistiocytosis is associated with deficiencies of cellular cytolysis but normal expression of transcripts relevant to killer-cell-induced apoptosis. Blood. 2002 Oct 15;100(8):2891-8. doi: 10.1182/blood-2001-12-0260.
- Weiss M, Nass M, Schneider EM. Hemophagocytic and/or macrophage activation syndromes may explain thrombocytopenia, leukopenia and anemia in critically ill postoperative/posttraumatic patients. Infection, vol. 39 Suppl. II September, no., pp. S118, 2011.
- Lorenz MR, Walther P, Weiss M, Huber-Lang M, Schneider EM. Autophagy as a unique biosignature in hemophagocytic cells of patients after major trauma. Infection, vol. 37 (Suppl. III), no. P111, pp. S28 - 29, 2009.
- Schneider EM, Flacke S, Liu F, Lorenz MR, Schilling P, Nass ME, Foehr KJ, Huber-Lang M, Weiss ME. Autophagy and ATP-induced anti-apoptosis in antigen presenting cells (APC) follows the cytokine storm in patients after major trauma. J Cell Commun Signal. 2011 Jun;5(2):145-56. doi: 10.1007/s12079-010-0113-z. Epub 2011 Jan 13.
- Weiss M, Bommer M, Hohmann H, Walther P, Schneider EM. The clinical definition of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) as used in children does not explain cytopenia in the majority of critically ill postoperative/posttraumatic patients. Infection 41 Suppl 1: S43 - S44, 2013. DOI 10.1007/s15010-013-0513-0
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hemophagocytosis_Ulm
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .