Hämophagozytose bei kritisch kranken erwachsenen Patienten (HCIAP)
16. Januar 2024 aktualisiert von: Manfred Weiss, University of Ulm
Hämophagozytose bei kritisch kranken erwachsenen Patienten mit Zytopenien
Der Zweck der Studie besteht darin, herauszufinden, ob das Nichtansprechen auf therapeutischen rekombinanten humanen Granulozyten-Kolonie-Stimulationsfaktor (rhG-CSF) mit Hämophagozytose bei kritisch kranken erwachsenen Patienten mit Zytopenien verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Kindern mit Bi- oder Panzytopenie wird die Hämophagozytose als lebensbedrohliche hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) bezeichnet.
Der Zweck der Studie besteht darin herauszufinden, ob erwachsene Patienten mit Bizytopenie oder Panzytopenie, die die bei Kindern verwendeten klinischen HLH-Kriterien erfüllen, eine lebensbedrohliche Hämophagozytose widerspiegeln und ob Hämophagozytose mit der Reaktion auf den rekombinanten menschlichen Granulozyten-Kolonie-Stimulationsfaktor (rhG-CSF) verbunden ist nicht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Manfred E Weiss, MD
- Telefonnummer: 49-731-50060226
- E-Mail: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elisabeth M Schneider, PhD
- Telefonnummer: 49-731-50060080
- E-Mail: marion.schneider@uni-ulm.de
Studienorte
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Ulm, Deutschland, 89075
- Rekrutierung
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Ulm
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Kontakt:
- Elisabeth M Schneider, PhD
- Telefonnummer: 49 (0)731-500-60319
- E-Mail: marion.schneider@uni-ulm.de
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Kontakt:
- Manfred E Weiss, MD
- Telefonnummer: 49 (0)731-500-60226
- E-Mail: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
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Ulm, Deutschland, 89075
- Rekrutierung
- Department of Internal Medicine III, Comprehensive Infectious Disease Center, University Hospital Ulm, Germany
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Kontakt:
- Martin Bommer, MD
- Telefonnummer: +49 (731) 500-45530
- E-Mail: Martin.Bommer@uniklinik-ulm.de
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Kontakt:
- Elisabeth M Schneider, PhD
- Telefonnummer: +49 (731) 500-60080
- E-Mail: marion.schneider@uni-ulm.de
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Leukopenie, die routinemäßig mit rhG-CSF behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Schwerkranke erwachsene Patienten
- Leukopenie und Thrombozytopenie
- rhG-CSF-Therapie
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung < 24 Stunden
- Einbeziehung in andere Studien
- Traumapatienten, die vor Ort reanimiert werden oder sofort bei der Aufnahme ins Krankenhaus sterben
- Schwangerschaft
- hämatologische Störung, Malignität
- Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden oder Chemotherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Zytopenien
Patienten mit Sepsis und begleitenden Zytopenien (Leukopenie mit Thrombozytopenie und Anämie), die routinemäßig mit rhG-CSF behandelt werden, werden zur Wiederherstellung der peripheren Blutzellzahlen überwacht.
In Zusammenarbeit mit der Abteilung für Hämatologie werden Patienten auf Knochenmarkzellularität und Hämophagozytose untersucht, wenn die G-CSF-Behandlung nicht zu einem Leukozytenanstieg führt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktionsfähigkeit auf rekombinanten humanen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (rhG-CSF)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
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Anstieg der Leukozyten
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innerhalb von 7 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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8 klinische HLH-Kriterien
Zeitfenster: 7 Tage
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Erfüllungsgrad x von 8 klinischen HLH-Kriterien
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7 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Differentialblutbild, Enzyme, Biomarker, Immunphänotyp
Zeitfenster: 7 Tage
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Differenzialblutbild, Laktatdehydrogenase, C-reaktives Protein, Fibrinogen, Triglyceride, Ferritin, Leberenzyme, Aspartataminotransferase, löslicher Differenzierungscluster 25, Zytokine, Procalcitonin-Biomarker, Immunphänotyp (Durchflusszytometrie)
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manfred E Weiss, MD, Department of Anesthesiology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Henter JI, Horne A, Arico M, Egeler RM, Filipovich AH, Imashuku S, Ladisch S, McClain K, Webb D, Winiarski J, Janka G. HLH-2004: Diagnostic and therapeutic guidelines for hemophagocytic lymphohistiocytosis. Pediatr Blood Cancer. 2007 Feb;48(2):124-31. doi: 10.1002/pbc.21039.
- Schneider EM, Lorenz I, Muller-Rosenberger M, Steinbach G, Kron M, Janka-Schaub GE. Hemophagocytic lymphohistiocytosis is associated with deficiencies of cellular cytolysis but normal expression of transcripts relevant to killer-cell-induced apoptosis. Blood. 2002 Oct 15;100(8):2891-8. doi: 10.1182/blood-2001-12-0260.
- Weiss M, Nass M, Schneider EM. Hemophagocytic and/or macrophage activation syndromes may explain thrombocytopenia, leukopenia and anemia in critically ill postoperative/posttraumatic patients. Infection, vol. 39 Suppl. II September, no., pp. S118, 2011.
- Lorenz MR, Walther P, Weiss M, Huber-Lang M, Schneider EM. Autophagy as a unique biosignature in hemophagocytic cells of patients after major trauma. Infection, vol. 37 (Suppl. III), no. P111, pp. S28 - 29, 2009.
- Schneider EM, Flacke S, Liu F, Lorenz MR, Schilling P, Nass ME, Foehr KJ, Huber-Lang M, Weiss ME. Autophagy and ATP-induced anti-apoptosis in antigen presenting cells (APC) follows the cytokine storm in patients after major trauma. J Cell Commun Signal. 2011 Jun;5(2):145-56. doi: 10.1007/s12079-010-0113-z. Epub 2011 Jan 13.
- Weiss M, Bommer M, Hohmann H, Walther P, Schneider EM. The clinical definition of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) as used in children does not explain cytopenia in the majority of critically ill postoperative/posttraumatic patients. Infection 41 Suppl 1: S43 - S44, 2013. DOI 10.1007/s15010-013-0513-0
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hemophagocytosis_Ulm
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