Hemofagocitosis en pacientes adultos críticamente enfermos (HCIAP)
16 de enero de 2024 actualizado por: Manfred Weiss, University of Ulm
Hemofagocitosis en pacientes adultos en estado crítico con citopenias
El propósito del estudio es averiguar si la falta de respuesta al factor de estimulación de colonias de granulocitos humanos recombinante terapéutico (rhG-CSF) está asociada con la hemofagocitosis en pacientes adultos en estado crítico con citopenias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En niños con bi o pancitopenia, la hemofagocitosis se conoce como linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH, por sus siglas en inglés) potencialmente mortal.
El propósito del estudio es averiguar si los pacientes adultos con bicitopenia o pancitopenia que cumplen los criterios clínicos de HLH utilizados en niños reflejan hemofagocitosis potencialmente mortal y si la hemofagocitosis está asociada con la respuesta al factor estimulador de colonias de granulocitos humanos recombinante (rhG-CSF) o no.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manfred E Weiss, MD
- Número de teléfono: 49-731-50060226
- Correo electrónico: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elisabeth M Schneider, PhD
- Número de teléfono: 49-731-50060080
- Correo electrónico: marion.schneider@uni-ulm.de
Ubicaciones de estudio
-
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Ulm, Alemania, 89075
- Reclutamiento
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Ulm
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Contacto:
- Elisabeth M Schneider, PhD
- Número de teléfono: 49 (0)731-500-60319
- Correo electrónico: marion.schneider@uni-ulm.de
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Contacto:
- Manfred E Weiss, MD
- Número de teléfono: 49 (0)731-500-60226
- Correo electrónico: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
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Ulm, Alemania, 89075
- Reclutamiento
- Department of Internal Medicine III, Comprehensive Infectious Disease Center, University Hospital Ulm, Germany
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Contacto:
- Martin Bommer, MD
- Número de teléfono: +49 (731) 500-45530
- Correo electrónico: Martin.Bommer@uniklinik-ulm.de
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Contacto:
- Elisabeth M Schneider, PhD
- Número de teléfono: +49 (731) 500-60080
- Correo electrónico: marion.schneider@uni-ulm.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con leucopenia que reciben tratamiento rutinario con rhG-CSF
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- pacientes adultos críticamente enfermos
- leucopenia y trombocitopenia
- terapia con rhG-CSF
Criterio de exclusión:
- esperanza de vida < 24 horas
- inclusión en otros estudios
- pacientes traumatizados con reanimación en el lugar o que mueren inmediatamente al ingreso en el hospital
- el embarazo
- trastorno hematológico, malignidad
- tratamiento con dosis altas de corticosteroides o quimioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes con citopenias
Los pacientes con sepsis y citopenias concomitantes (leucopenia con trombocitopenia y anemia) que reciben tratamiento rutinario con rhG-CSF serán objeto de seguimiento para la reconstitución de los recuentos de células sanguíneas periféricas.
En cooperación con el Departamento de Hematología, se examina a los pacientes para determinar la celularidad de la médula ósea y la hemofagocitosis si el tratamiento con G-CSF no da como resultado un aumento de leucocitos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta al factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante (rhG-CSF)
Periodo de tiempo: en 7 dias
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aumento de leucocitos
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en 7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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8 criterios clínicos de HLH
Periodo de tiempo: 7 días
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grado de cumplimiento x de 8 criterios clínicos de HLH
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7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hemograma diferencial, enzimas, biomarcadores, inmunofenotipo
Periodo de tiempo: 7 días
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Hemograma diferencial, lactato deshidrogenasa, proteína C reactiva, fibrinógeno, triglicéridos, ferritina, enzimas hepáticas, aspartato aminotransferasa, grupo soluble de diferenciación 25, citocinas, biomarcadores de procalcitonina, inmunofenotipo (citometría de flujo)
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manfred E Weiss, MD, Department of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Henter JI, Horne A, Arico M, Egeler RM, Filipovich AH, Imashuku S, Ladisch S, McClain K, Webb D, Winiarski J, Janka G. HLH-2004: Diagnostic and therapeutic guidelines for hemophagocytic lymphohistiocytosis. Pediatr Blood Cancer. 2007 Feb;48(2):124-31. doi: 10.1002/pbc.21039.
- Schneider EM, Lorenz I, Muller-Rosenberger M, Steinbach G, Kron M, Janka-Schaub GE. Hemophagocytic lymphohistiocytosis is associated with deficiencies of cellular cytolysis but normal expression of transcripts relevant to killer-cell-induced apoptosis. Blood. 2002 Oct 15;100(8):2891-8. doi: 10.1182/blood-2001-12-0260.
- Weiss M, Nass M, Schneider EM. Hemophagocytic and/or macrophage activation syndromes may explain thrombocytopenia, leukopenia and anemia in critically ill postoperative/posttraumatic patients. Infection, vol. 39 Suppl. II September, no., pp. S118, 2011.
- Lorenz MR, Walther P, Weiss M, Huber-Lang M, Schneider EM. Autophagy as a unique biosignature in hemophagocytic cells of patients after major trauma. Infection, vol. 37 (Suppl. III), no. P111, pp. S28 - 29, 2009.
- Schneider EM, Flacke S, Liu F, Lorenz MR, Schilling P, Nass ME, Foehr KJ, Huber-Lang M, Weiss ME. Autophagy and ATP-induced anti-apoptosis in antigen presenting cells (APC) follows the cytokine storm in patients after major trauma. J Cell Commun Signal. 2011 Jun;5(2):145-56. doi: 10.1007/s12079-010-0113-z. Epub 2011 Jan 13.
- Weiss M, Bommer M, Hohmann H, Walther P, Schneider EM. The clinical definition of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) as used in children does not explain cytopenia in the majority of critically ill postoperative/posttraumatic patients. Infection 41 Suppl 1: S43 - S44, 2013. DOI 10.1007/s15010-013-0513-0
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hemophagocytosis_Ulm
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