Hemofagocytose hos kritisk syke voksne pasienter (HCIAP)
16. januar 2024 oppdatert av: Manfred Weiss, University of Ulm
Hemofagocytose hos kritisk syke voksne pasienter med cytopenier
Formålet med studien er å finne ut om manglende respons på terapeutisk rekombinant human granulocyttkolonistimuleringsfaktor (rhG-CSF) er assosiert med hemofagocytose hos kritisk syke voksne pasienter med cytopenier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hos barn med bi- eller pancytopeni er hemofagocytose kjent som livstruende hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH).
Formålet med studien er å finne ut om voksne pasienter med bicytopeni eller pancytopeni som oppfyller de kliniske HLH-kriteriene brukt hos barn reflekterer livstruende hemofagocytose og om hemofagocytose er assosiert med respons på rekombinant human granulocytt kolonistimuleringsfaktor (rhG-CSF) eller ikke.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Manfred E Weiss, MD
- Telefonnummer: 49-731-50060226
- E-post: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elisabeth M Schneider, PhD
- Telefonnummer: 49-731-50060080
- E-post: marion.schneider@uni-ulm.de
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Rekruttering
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Ulm
-
Ta kontakt med:
- Elisabeth M Schneider, PhD
- Telefonnummer: 49 (0)731-500-60319
- E-post: marion.schneider@uni-ulm.de
-
Ta kontakt med:
- Manfred E Weiss, MD
- Telefonnummer: 49 (0)731-500-60226
- E-post: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine III, Comprehensive Infectious Disease Center, University Hospital Ulm, Germany
-
Ta kontakt med:
- Martin Bommer, MD
- Telefonnummer: +49 (731) 500-45530
- E-post: Martin.Bommer@uniklinik-ulm.de
-
Ta kontakt med:
- Elisabeth M Schneider, PhD
- Telefonnummer: +49 (731) 500-60080
- E-post: marion.schneider@uni-ulm.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med leukopeni som rutinemessig behandles med rhG-CSF
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- kritisk syke voksne pasienter
- leukopeni og trombocytopeni
- rhG-CSF terapi
Ekskluderingskriterier:
- forventet levealder < 24 timer
- inkludering i andre studier
- traumepasienter med reanimasjon på stedet eller umiddelbart døende ved sykehusinnleggelse
- svangerskap
- hematologisk lidelse, malignitet
- høydose kortikosteroidbehandling eller kjemoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter med cytopenier
Pasienter med sepsis og samtidig cytopenier (leukopeni med trombocytopeni og anemi) som rutinemessig behandles med rhG-CSF vil bli fulgt for rekonstituering av perifere blodcelletall.
I samarbeid med Hematologisk avdeling undersøkes pasienter for benmargscellularitet og hemofagocytose dersom G-CSF-behandling ikke gir leukocyttøkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respons på rekombinant human granulocytt kolonistimulerende faktor (rhG-CSF)
Tidsramme: innen 7 dager
|
økning i leukocytter
|
innen 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
8 kliniske HLH-kriterier
Tidsramme: 7 dager
|
grad av oppfyllelse x av 8 kliniske HLH-kriterier
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
differensiell blodtelling, enzymer, biomarkører, immunfenotype
Tidsramme: 7 dager
|
Differensiell blodtelling, laktatdehydrogenase, C-reaktivt protein, fibrinogen, triglyserider, ferritin, leverenzymer, aspartataminotransferase, løselig differensieringskluster 25, cytokiner, prokalsitoninbiomarkører, immunfenotype (flowcytometri)
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manfred E Weiss, MD, Department of Anesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Henter JI, Horne A, Arico M, Egeler RM, Filipovich AH, Imashuku S, Ladisch S, McClain K, Webb D, Winiarski J, Janka G. HLH-2004: Diagnostic and therapeutic guidelines for hemophagocytic lymphohistiocytosis. Pediatr Blood Cancer. 2007 Feb;48(2):124-31. doi: 10.1002/pbc.21039.
- Schneider EM, Lorenz I, Muller-Rosenberger M, Steinbach G, Kron M, Janka-Schaub GE. Hemophagocytic lymphohistiocytosis is associated with deficiencies of cellular cytolysis but normal expression of transcripts relevant to killer-cell-induced apoptosis. Blood. 2002 Oct 15;100(8):2891-8. doi: 10.1182/blood-2001-12-0260.
- Weiss M, Nass M, Schneider EM. Hemophagocytic and/or macrophage activation syndromes may explain thrombocytopenia, leukopenia and anemia in critically ill postoperative/posttraumatic patients. Infection, vol. 39 Suppl. II September, no., pp. S118, 2011.
- Lorenz MR, Walther P, Weiss M, Huber-Lang M, Schneider EM. Autophagy as a unique biosignature in hemophagocytic cells of patients after major trauma. Infection, vol. 37 (Suppl. III), no. P111, pp. S28 - 29, 2009.
- Schneider EM, Flacke S, Liu F, Lorenz MR, Schilling P, Nass ME, Foehr KJ, Huber-Lang M, Weiss ME. Autophagy and ATP-induced anti-apoptosis in antigen presenting cells (APC) follows the cytokine storm in patients after major trauma. J Cell Commun Signal. 2011 Jun;5(2):145-56. doi: 10.1007/s12079-010-0113-z. Epub 2011 Jan 13.
- Weiss M, Bommer M, Hohmann H, Walther P, Schneider EM. The clinical definition of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) as used in children does not explain cytopenia in the majority of critically ill postoperative/posttraumatic patients. Infection 41 Suppl 1: S43 - S44, 2013. DOI 10.1007/s15010-013-0513-0
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2013
Først lagt ut (Antatt)
1. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hemophagocytosis_Ulm
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .