Hemofagocytose bij ernstig zieke volwassen patiënten (HCIAP)
16 januari 2024 bijgewerkt door: Manfred Weiss, University of Ulm
Hemofagocytose bij ernstig zieke volwassen patiënten met cytopenie
Het doel van de studie is om uit te vinden of niet-reactiviteit op therapeutische recombinant humane granulocyt-koloniestimulatiefactor (rhG-CSF) geassocieerd is met hemofagocytose bij ernstig zieke volwassen patiënten met cytopenieën.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij kinderen met bi- of pancytopenie staat hemofagocytose bekend als levensbedreigende hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH).
Het doel van de studie is om uit te zoeken of volwassen patiënten met bicytopenie of pancytopenie die voldoen aan de klinische HLH-criteria die bij kinderen worden gebruikt, wijzen op levensbedreigende hemofagocytose en of hemofagocytose geassocieerd is met gevoeligheid voor recombinant humane granulocyt-koloniestimulatiefactor (rhG-CSF) of niet.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Manfred E Weiss, MD
- Telefoonnummer: 49-731-50060226
- E-mail: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Elisabeth M Schneider, PhD
- Telefoonnummer: 49-731-50060080
- E-mail: marion.schneider@uni-ulm.de
Studie Locaties
-
-
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Werving
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Ulm
-
Contact:
- Elisabeth M Schneider, PhD
- Telefoonnummer: 49 (0)731-500-60319
- E-mail: marion.schneider@uni-ulm.de
-
Contact:
- Manfred E Weiss, MD
- Telefoonnummer: 49 (0)731-500-60226
- E-mail: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Werving
- Department of Internal Medicine III, Comprehensive Infectious Disease Center, University Hospital Ulm, Germany
-
Contact:
- Martin Bommer, MD
- Telefoonnummer: +49 (731) 500-45530
- E-mail: Martin.Bommer@uniklinik-ulm.de
-
Contact:
- Elisabeth M Schneider, PhD
- Telefoonnummer: +49 (731) 500-60080
- E-mail: marion.schneider@uni-ulm.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met leukopenie die routinematig worden behandeld met rhG-CSF
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- ernstig zieke volwassen patiënten
- leukopenie en trombocytopenie
- rhG-CSF-therapie
Uitsluitingscriteria:
- levensverwachting < 24 uur
- opname in andere studies
- traumapatiënten met reanimatie ter plaatse of direct overlijden bij ziekenhuisopname
- zwangerschap
- hematologische aandoening, maligniteit
- behandeling met hoge doses corticosteroïden of chemotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënten met cytopenie
Patiënten met sepsis en gelijktijdige cytopenieën (leukopenie met trombocytopenie en anemie) die routinematig worden behandeld met rhG-CSF, zullen worden gevolgd voor reconstitutie van perifere bloedcellen.
In samenwerking met de afdeling Hematologie worden patiënten onderzocht op cellulariteit van het beenmerg en hemofagocytose als behandeling met G-CSF geen leukocytentoename tot gevolg heeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
reactievermogen op recombinant humaan granulocyt-koloniestimulerende factor (rhG-CSF)
Tijdsspanne: binnen 7 dagen
|
toename van leukocyten
|
binnen 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
8 klinische HLH-criteria
Tijdsspanne: 7 dagen
|
mate van vervulling x van de 8 klinische HLH-criteria
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
differentieel bloedbeeld, enzymen, biomarkers, immunofenotype
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Differentieel bloedbeeld, lactaatdehydrogenase, C-reactief proteïne, fibrinogeen, triglyceriden, ferritine, leverenzymen, aspartaataminotransferase, oplosbaar cluster van differentiatie 25, cytokines, procalcitonine biomarkers, immunofenotype (flowcytometrie)
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manfred E Weiss, MD, Department of Anesthesiology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Henter JI, Horne A, Arico M, Egeler RM, Filipovich AH, Imashuku S, Ladisch S, McClain K, Webb D, Winiarski J, Janka G. HLH-2004: Diagnostic and therapeutic guidelines for hemophagocytic lymphohistiocytosis. Pediatr Blood Cancer. 2007 Feb;48(2):124-31. doi: 10.1002/pbc.21039.
- Schneider EM, Lorenz I, Muller-Rosenberger M, Steinbach G, Kron M, Janka-Schaub GE. Hemophagocytic lymphohistiocytosis is associated with deficiencies of cellular cytolysis but normal expression of transcripts relevant to killer-cell-induced apoptosis. Blood. 2002 Oct 15;100(8):2891-8. doi: 10.1182/blood-2001-12-0260.
- Weiss M, Nass M, Schneider EM. Hemophagocytic and/or macrophage activation syndromes may explain thrombocytopenia, leukopenia and anemia in critically ill postoperative/posttraumatic patients. Infection, vol. 39 Suppl. II September, no., pp. S118, 2011.
- Lorenz MR, Walther P, Weiss M, Huber-Lang M, Schneider EM. Autophagy as a unique biosignature in hemophagocytic cells of patients after major trauma. Infection, vol. 37 (Suppl. III), no. P111, pp. S28 - 29, 2009.
- Schneider EM, Flacke S, Liu F, Lorenz MR, Schilling P, Nass ME, Foehr KJ, Huber-Lang M, Weiss ME. Autophagy and ATP-induced anti-apoptosis in antigen presenting cells (APC) follows the cytokine storm in patients after major trauma. J Cell Commun Signal. 2011 Jun;5(2):145-56. doi: 10.1007/s12079-010-0113-z. Epub 2011 Jan 13.
- Weiss M, Bommer M, Hohmann H, Walther P, Schneider EM. The clinical definition of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) as used in children does not explain cytopenia in the majority of critically ill postoperative/posttraumatic patients. Infection 41 Suppl 1: S43 - S44, 2013. DOI 10.1007/s15010-013-0513-0
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
1 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hemophagocytosis_Ulm
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .