Hemofagocytoza u krytycznie chorych dorosłych pacjentów (HCIAP)
16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Manfred Weiss, University of Ulm
Hemofagocytoza u krytycznie chorych dorosłych pacjentów z cytopenią
Celem pracy jest ustalenie, czy brak odpowiedzi na terapeutyczny rekombinowany ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (rhG-CSF) jest związany z hemofagocytozą u krytycznie chorych dorosłych pacjentów z cytopenią.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
U dzieci z bi- lub pancytopenią hemofagocytoza jest znana jako zagrażająca życiu limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH).
Celem pracy jest ustalenie, czy dorośli pacjenci z bicytopenią lub pancytopenią, spełniający kliniczne kryteria HLH stosowane u dzieci, odzwierciedlają zagrażającą życiu hemofagocytozę i czy hemofagocytoza jest związana z reakcją na rekombinowany ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (rhG-CSF) lub nie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manfred E Weiss, MD
- Numer telefonu: 49-731-50060226
- E-mail: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elisabeth M Schneider, PhD
- Numer telefonu: 49-731-50060080
- E-mail: marion.schneider@uni-ulm.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Rekrutacyjny
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Ulm
-
Kontakt:
- Elisabeth M Schneider, PhD
- Numer telefonu: 49 (0)731-500-60319
- E-mail: marion.schneider@uni-ulm.de
-
Kontakt:
- Manfred E Weiss, MD
- Numer telefonu: 49 (0)731-500-60226
- E-mail: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Rekrutacyjny
- Department of Internal Medicine III, Comprehensive Infectious Disease Center, University Hospital Ulm, Germany
-
Kontakt:
- Martin Bommer, MD
- Numer telefonu: +49 (731) 500-45530
- E-mail: Martin.Bommer@uniklinik-ulm.de
-
Kontakt:
- Elisabeth M Schneider, PhD
- Numer telefonu: +49 (731) 500-60080
- E-mail: marion.schneider@uni-ulm.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z leukopenią, którzy są rutynowo leczeni rhG-CSF
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- dorosłych pacjentów w stanie krytycznym
- leukopenia i małopłytkowość
- terapia rhG-CSF
Kryteria wyłączenia:
- oczekiwana długość życia < 24 godziny
- włączenie do innych badań
- pacjenci po urazach z reanimacją na miejscu zdarzenia lub umierający natychmiast po przyjęciu do szpitala
- ciąża
- zaburzenia hematologiczne, nowotwory złośliwe
- leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów lub chemioterapia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjentów z cytopenią
Pacjenci z posocznicą i współistniejącymi cytopeniami (leukopenią z trombocytopenią i niedokrwistością), którzy są rutynowo leczeni rhG-CSF, będą obserwowani w celu odtworzenia morfologii krwi obwodowej.
We współpracy z Kliniką Hematologii pacjenci są badani pod kątem komórkowości szpiku kostnego i hemofagocytozy, jeśli leczenie G-CSF nie powoduje wzrostu leukocytów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź na rekombinowany ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (rhG-CSF)
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
|
wzrost leukocytów
|
w ciągu 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
8 klinicznych kryteriów HLH
Ramy czasowe: 7 dni
|
stopień spełnienia x z 8 kryteriów klinicznych HLH
|
7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozmaz krwi, enzymy, biomarkery, immunofenotyp
Ramy czasowe: 7 dni
|
Rozmaz krwi, dehydrogenaza mleczanowa, białko C-reaktywne, fibrynogen, triglicerydy, ferrytyna, enzymy wątrobowe, aminotransferaza asparaginianowa, rozpuszczalny klaster różnicowania 25, cytokiny, biomarkery prokalcytoniny, immunofenotyp (cytometria przepływowa)
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manfred E Weiss, MD, Department of Anesthesiology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Henter JI, Horne A, Arico M, Egeler RM, Filipovich AH, Imashuku S, Ladisch S, McClain K, Webb D, Winiarski J, Janka G. HLH-2004: Diagnostic and therapeutic guidelines for hemophagocytic lymphohistiocytosis. Pediatr Blood Cancer. 2007 Feb;48(2):124-31. doi: 10.1002/pbc.21039.
- Schneider EM, Lorenz I, Muller-Rosenberger M, Steinbach G, Kron M, Janka-Schaub GE. Hemophagocytic lymphohistiocytosis is associated with deficiencies of cellular cytolysis but normal expression of transcripts relevant to killer-cell-induced apoptosis. Blood. 2002 Oct 15;100(8):2891-8. doi: 10.1182/blood-2001-12-0260.
- Weiss M, Nass M, Schneider EM. Hemophagocytic and/or macrophage activation syndromes may explain thrombocytopenia, leukopenia and anemia in critically ill postoperative/posttraumatic patients. Infection, vol. 39 Suppl. II September, no., pp. S118, 2011.
- Lorenz MR, Walther P, Weiss M, Huber-Lang M, Schneider EM. Autophagy as a unique biosignature in hemophagocytic cells of patients after major trauma. Infection, vol. 37 (Suppl. III), no. P111, pp. S28 - 29, 2009.
- Schneider EM, Flacke S, Liu F, Lorenz MR, Schilling P, Nass ME, Foehr KJ, Huber-Lang M, Weiss ME. Autophagy and ATP-induced anti-apoptosis in antigen presenting cells (APC) follows the cytokine storm in patients after major trauma. J Cell Commun Signal. 2011 Jun;5(2):145-56. doi: 10.1007/s12079-010-0113-z. Epub 2011 Jan 13.
- Weiss M, Bommer M, Hohmann H, Walther P, Schneider EM. The clinical definition of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) as used in children does not explain cytopenia in the majority of critically ill postoperative/posttraumatic patients. Infection 41 Suppl 1: S43 - S44, 2013. DOI 10.1007/s15010-013-0513-0
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hemophagocytosis_Ulm
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .