Hemofagocytos hos kritiskt sjuka vuxna patienter (HCIAP)
16 januari 2024 uppdaterad av: Manfred Weiss, University of Ulm
Hemofagocytos hos kritiskt sjuka vuxna patienter med cytopenier
Syftet med studien är att ta reda på om bristande känslighet för terapeutisk rekombinant human granulocytkolonistimuleringsfaktor (rhG-CSF) är associerad med hemofagocytos hos kritiskt sjuka vuxna patienter med cytopenier.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hos barn med bi- eller pancytopeni är hemofagocytos känd som livshotande hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH).
Syftet med studien är att ta reda på om vuxna patienter med bicytopeni eller pancytopeni som uppfyller de kliniska HLH-kriterierna som används hos barn återspeglar livshotande hemofagocytos och om hemofagocytos är associerat med känslighet för rekombinant human granulocytkolonistimuleringsfaktor (rhG-CSF) eller inte.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Manfred E Weiss, MD
- Telefonnummer: 49-731-50060226
- E-post: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elisabeth M Schneider, PhD
- Telefonnummer: 49-731-50060080
- E-post: marion.schneider@uni-ulm.de
Studieorter
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Rekrytering
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Ulm
-
Kontakt:
- Elisabeth M Schneider, PhD
- Telefonnummer: 49 (0)731-500-60319
- E-post: marion.schneider@uni-ulm.de
-
Kontakt:
- Manfred E Weiss, MD
- Telefonnummer: 49 (0)731-500-60226
- E-post: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Rekrytering
- Department of Internal Medicine III, Comprehensive Infectious Disease Center, University Hospital Ulm, Germany
-
Kontakt:
- Martin Bommer, MD
- Telefonnummer: +49 (731) 500-45530
- E-post: Martin.Bommer@uniklinik-ulm.de
-
Kontakt:
- Elisabeth M Schneider, PhD
- Telefonnummer: +49 (731) 500-60080
- E-post: marion.schneider@uni-ulm.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med leukopeni som rutinmässigt behandlas med rhG-CSF
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- kritiskt sjuka vuxna patienter
- leukopeni och trombocytopeni
- rhG-CSF-terapi
Exklusions kriterier:
- förväntad livslängd < 24 timmar
- inkludering i andra studier
- traumapatienter med återupplivning på plats eller omedelbart dör vid sjukhusinläggning
- graviditet
- hematologisk störning, malignitet
- hög dos kortikosteroidbehandling eller kemoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
patienter med cytopenier
Patienter med sepsis och samtidiga cytopenier (leukopeni med trombocytopeni och anemi) som rutinmässigt behandlas med rhG-CSF kommer att följas för rekonstituering av antalet perifera blodkroppar.
I samarbete med Hematologiska institutionen undersöks patienter för benmärgscellularitet och hemofagocytos om G-CSF-behandling inte ger upphov till leukocytökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
känslighet för rekombinant human granulocytkolonistimulerande faktor (rhG-CSF)
Tidsram: inom 7 dagar
|
ökning av leukocyter
|
inom 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
8 kliniska HLH-kriterier
Tidsram: 7 dagar
|
graden av uppfyllelse x av 8 kliniska HLH-kriterier
|
7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
differentiellt blodtal, enzymer, biomarkörer, immunfenotyp
Tidsram: 7 dagar
|
Differentiellt blodantal, laktatdehydrogenas, C-reaktivt protein, fibrinogen, triglycerider, ferritin, leverenzymer, aspartataminotransferas, lösligt kluster av differentiering 25, cytokiner, prokalcitoninbiomarkörer, immunfenotyp (flödescytometri)
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manfred E Weiss, MD, Department of Anesthesiology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Henter JI, Horne A, Arico M, Egeler RM, Filipovich AH, Imashuku S, Ladisch S, McClain K, Webb D, Winiarski J, Janka G. HLH-2004: Diagnostic and therapeutic guidelines for hemophagocytic lymphohistiocytosis. Pediatr Blood Cancer. 2007 Feb;48(2):124-31. doi: 10.1002/pbc.21039.
- Schneider EM, Lorenz I, Muller-Rosenberger M, Steinbach G, Kron M, Janka-Schaub GE. Hemophagocytic lymphohistiocytosis is associated with deficiencies of cellular cytolysis but normal expression of transcripts relevant to killer-cell-induced apoptosis. Blood. 2002 Oct 15;100(8):2891-8. doi: 10.1182/blood-2001-12-0260.
- Weiss M, Nass M, Schneider EM. Hemophagocytic and/or macrophage activation syndromes may explain thrombocytopenia, leukopenia and anemia in critically ill postoperative/posttraumatic patients. Infection, vol. 39 Suppl. II September, no., pp. S118, 2011.
- Lorenz MR, Walther P, Weiss M, Huber-Lang M, Schneider EM. Autophagy as a unique biosignature in hemophagocytic cells of patients after major trauma. Infection, vol. 37 (Suppl. III), no. P111, pp. S28 - 29, 2009.
- Schneider EM, Flacke S, Liu F, Lorenz MR, Schilling P, Nass ME, Foehr KJ, Huber-Lang M, Weiss ME. Autophagy and ATP-induced anti-apoptosis in antigen presenting cells (APC) follows the cytokine storm in patients after major trauma. J Cell Commun Signal. 2011 Jun;5(2):145-56. doi: 10.1007/s12079-010-0113-z. Epub 2011 Jan 13.
- Weiss M, Bommer M, Hohmann H, Walther P, Schneider EM. The clinical definition of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) as used in children does not explain cytopenia in the majority of critically ill postoperative/posttraumatic patients. Infection 41 Suppl 1: S43 - S44, 2013. DOI 10.1007/s15010-013-0513-0
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2013
Första postat (Beräknad)
1 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hemophagocytosis_Ulm
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .