Hæmofagocytose hos kritisk syge voksne patienter (HCIAP)
16. januar 2024 opdateret af: Manfred Weiss, University of Ulm
Hæmofagocytose hos kritisk syge voksne patienter med cytopenier
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om manglende respons på terapeutisk rekombinant human granulocytkoloni-stimuleringsfaktor (rhG-CSF) er forbundet med hæmofagocytose hos kritisk syge voksne patienter med cytopenier.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hos børn med bi- eller pancytopeni er hæmofagocytose kendt som livstruende hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH).
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om voksne patienter med bicytopeni eller pancytopeni, der opfylder de kliniske HLH-kriterier, der anvendes hos børn, afspejler livstruende hæmofagocytose, og om hæmofagocytose er forbundet med respons på rekombinant human granulocytkoloni-stimuleringsfaktor (rhG-CSF) eller ikke.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Manfred E Weiss, MD
- Telefonnummer: 49-731-50060226
- E-mail: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elisabeth M Schneider, PhD
- Telefonnummer: 49-731-50060080
- E-mail: marion.schneider@uni-ulm.de
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Rekruttering
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Ulm
-
Kontakt:
- Elisabeth M Schneider, PhD
- Telefonnummer: 49 (0)731-500-60319
- E-mail: marion.schneider@uni-ulm.de
-
Kontakt:
- Manfred E Weiss, MD
- Telefonnummer: 49 (0)731-500-60226
- E-mail: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine III, Comprehensive Infectious Disease Center, University Hospital Ulm, Germany
-
Kontakt:
- Martin Bommer, MD
- Telefonnummer: +49 (731) 500-45530
- E-mail: Martin.Bommer@uniklinik-ulm.de
-
Kontakt:
- Elisabeth M Schneider, PhD
- Telefonnummer: +49 (731) 500-60080
- E-mail: marion.schneider@uni-ulm.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med leukopeni, som rutinemæssigt behandles med rhG-CSF
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år
- kritisk syge voksne patienter
- leukopeni og trombocytopeni
- rhG-CSF terapi
Ekskluderingskriterier:
- forventet levetid < 24 timer
- inddragelse i andre undersøgelser
- traumepatienter med genoplivning på stedet eller umiddelbart døende ved hospitalsindlæggelse
- graviditet
- hæmatologisk lidelse, malignitet
- højdosis kortikosteroidbehandling eller kemoterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
patienter med cytopenier
Patienter med sepsis og samtidige cytopenier (leukopeni med trombocytopeni og anæmi), som rutinemæssigt behandles med rhG-CSF, vil blive fulgt for rekonstituering af perifere blodlegemetal.
I samarbejde med Hæmatologisk Afdeling undersøges patienter for knoglemarvscellularitet og hæmofagocytose, hvis G-CSF-behandling ikke giver leukocytstigning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reaktion på rekombinant human granulocyt kolonistimulerende faktor (rhG-CSF)
Tidsramme: inden for 7 dage
|
stigning i leukocytter
|
inden for 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
8 kliniske HLH-kriterier
Tidsramme: 7 dage
|
grad af opfyldelse x ud af 8 kliniske HLH-kriterier
|
7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
differentieret blodtal, enzymer, biomarkører, immunfænotype
Tidsramme: 7 dage
|
Differentieret blodtal, lactatdehydrogenase, C-reaktivt protein, fibrinogen, triglycerider, ferritin, leverenzymer, aspartataminotransferase, opløselig cluster of differentiation 25, cytokiner, procalcitonin-biomarkører, immunfænotype (flowcytometri)
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manfred E Weiss, MD, Department of Anesthesiology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Henter JI, Horne A, Arico M, Egeler RM, Filipovich AH, Imashuku S, Ladisch S, McClain K, Webb D, Winiarski J, Janka G. HLH-2004: Diagnostic and therapeutic guidelines for hemophagocytic lymphohistiocytosis. Pediatr Blood Cancer. 2007 Feb;48(2):124-31. doi: 10.1002/pbc.21039.
- Schneider EM, Lorenz I, Muller-Rosenberger M, Steinbach G, Kron M, Janka-Schaub GE. Hemophagocytic lymphohistiocytosis is associated with deficiencies of cellular cytolysis but normal expression of transcripts relevant to killer-cell-induced apoptosis. Blood. 2002 Oct 15;100(8):2891-8. doi: 10.1182/blood-2001-12-0260.
- Weiss M, Nass M, Schneider EM. Hemophagocytic and/or macrophage activation syndromes may explain thrombocytopenia, leukopenia and anemia in critically ill postoperative/posttraumatic patients. Infection, vol. 39 Suppl. II September, no., pp. S118, 2011.
- Lorenz MR, Walther P, Weiss M, Huber-Lang M, Schneider EM. Autophagy as a unique biosignature in hemophagocytic cells of patients after major trauma. Infection, vol. 37 (Suppl. III), no. P111, pp. S28 - 29, 2009.
- Schneider EM, Flacke S, Liu F, Lorenz MR, Schilling P, Nass ME, Foehr KJ, Huber-Lang M, Weiss ME. Autophagy and ATP-induced anti-apoptosis in antigen presenting cells (APC) follows the cytokine storm in patients after major trauma. J Cell Commun Signal. 2011 Jun;5(2):145-56. doi: 10.1007/s12079-010-0113-z. Epub 2011 Jan 13.
- Weiss M, Bommer M, Hohmann H, Walther P, Schneider EM. The clinical definition of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) as used in children does not explain cytopenia in the majority of critically ill postoperative/posttraumatic patients. Infection 41 Suppl 1: S43 - S44, 2013. DOI 10.1007/s15010-013-0513-0
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2013
Først opslået (Anslået)
1. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hemophagocytosis_Ulm
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .