Hemofagocitose em Pacientes Adultos Críticos (HCIAP)
16 de janeiro de 2024 atualizado por: Manfred Weiss, University of Ulm
Hemofagocitose em Pacientes Adultos Críticos com Citopenias
O objetivo do estudo é descobrir se a não-responsividade ao fator de estimulação de colônia de granulócitos humano recombinante terapêutico (rhG-CSF) está associada à hemofagocitose em pacientes adultos gravemente enfermos com citopenias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Em crianças com bi ou pancitopenia, a hemofagocitose é conhecida como linfohistiocitose hemofagocítica (HLH) com risco de vida.
O objetivo do estudo é descobrir se os pacientes adultos com bicitopenia ou pancitopenia que preenchem os critérios clínicos de HLH usados em crianças refletem hemofagocitose com risco de vida e se a hemofagocitose está associada à capacidade de resposta ao fator recombinante humano de estimulação de colônias de granulócitos (rhG-CSF) ou não.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Manfred E Weiss, MD
- Número de telefone: 49-731-50060226
- E-mail: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
Estude backup de contato
- Nome: Elisabeth M Schneider, PhD
- Número de telefone: 49-731-50060080
- E-mail: marion.schneider@uni-ulm.de
Locais de estudo
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Ulm, Alemanha, 89075
- Recrutamento
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Ulm
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Contato:
- Elisabeth M Schneider, PhD
- Número de telefone: 49 (0)731-500-60319
- E-mail: marion.schneider@uni-ulm.de
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Contato:
- Manfred E Weiss, MD
- Número de telefone: 49 (0)731-500-60226
- E-mail: manfred.weiss@uniklinik-ulm.de
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Ulm, Alemanha, 89075
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine III, Comprehensive Infectious Disease Center, University Hospital Ulm, Germany
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Contato:
- Martin Bommer, MD
- Número de telefone: +49 (731) 500-45530
- E-mail: Martin.Bommer@uniklinik-ulm.de
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Contato:
- Elisabeth M Schneider, PhD
- Número de telefone: +49 (731) 500-60080
- E-mail: marion.schneider@uni-ulm.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com leucopenia tratados rotineiramente com rhG-CSF
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- pacientes adultos em estado crítico
- leucopenia e trombocitopenia
- terapia de rhG-CSF
Critério de exclusão:
- expectativa de vida < 24 horas
- inclusão em outros estudos
- pacientes com trauma com reanimação na cena ou morte imediata na admissão hospitalar
- gravidez
- distúrbio hematológico, malignidade
- tratamento com altas doses de corticosteroides ou quimioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes com citopenias
Pacientes com sepse e citopenias concomitantes (leucopenia com trombocitopenia e anemia) que são tratados rotineiramente com rhG-CSF serão acompanhados para reconstituição das contagens de células sanguíneas periféricas.
Em cooperação com o Departamento de Hematologia, os pacientes são examinados quanto à celularidade da medula óssea e hemofagocitose se o tratamento com G-CSF não resultar em aumento de leucócitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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responsividade ao fator estimulante de colônia de granulócitos humano recombinante (rhG-CSF)
Prazo: dentro de 7 dias
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aumento de leucócitos
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dentro de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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8 critérios clínicos de HLH
Prazo: 7 dias
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grau de cumprimento x de 8 critérios clínicos HLH
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hemograma diferencial, enzimas, biomarcadores, imunofenótipo
Prazo: 7 dias
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Hemograma diferencial, lactato desidrogenase, proteína C reativa, fibrinogênio, triglicerídeos, ferritina, enzimas hepáticas, aspartato aminotransferase, cluster solúvel de diferenciação 25, citocinas, biomarcadores de procalcitonina, imunofenótipo (citometria de fluxo)
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manfred E Weiss, MD, Department of Anesthesiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Henter JI, Horne A, Arico M, Egeler RM, Filipovich AH, Imashuku S, Ladisch S, McClain K, Webb D, Winiarski J, Janka G. HLH-2004: Diagnostic and therapeutic guidelines for hemophagocytic lymphohistiocytosis. Pediatr Blood Cancer. 2007 Feb;48(2):124-31. doi: 10.1002/pbc.21039.
- Schneider EM, Lorenz I, Muller-Rosenberger M, Steinbach G, Kron M, Janka-Schaub GE. Hemophagocytic lymphohistiocytosis is associated with deficiencies of cellular cytolysis but normal expression of transcripts relevant to killer-cell-induced apoptosis. Blood. 2002 Oct 15;100(8):2891-8. doi: 10.1182/blood-2001-12-0260.
- Weiss M, Nass M, Schneider EM. Hemophagocytic and/or macrophage activation syndromes may explain thrombocytopenia, leukopenia and anemia in critically ill postoperative/posttraumatic patients. Infection, vol. 39 Suppl. II September, no., pp. S118, 2011.
- Lorenz MR, Walther P, Weiss M, Huber-Lang M, Schneider EM. Autophagy as a unique biosignature in hemophagocytic cells of patients after major trauma. Infection, vol. 37 (Suppl. III), no. P111, pp. S28 - 29, 2009.
- Schneider EM, Flacke S, Liu F, Lorenz MR, Schilling P, Nass ME, Foehr KJ, Huber-Lang M, Weiss ME. Autophagy and ATP-induced anti-apoptosis in antigen presenting cells (APC) follows the cytokine storm in patients after major trauma. J Cell Commun Signal. 2011 Jun;5(2):145-56. doi: 10.1007/s12079-010-0113-z. Epub 2011 Jan 13.
- Weiss M, Bommer M, Hohmann H, Walther P, Schneider EM. The clinical definition of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) as used in children does not explain cytopenia in the majority of critically ill postoperative/posttraumatic patients. Infection 41 Suppl 1: S43 - S44, 2013. DOI 10.1007/s15010-013-0513-0
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
1 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hemophagocytosis_Ulm
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