Léčba infekce Clostridium-difficile pomocí IMM529

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let
2. Neformovaná stolice (≥3 řídká stolice za 24 hodin při diagnóze)
3. Pozitivní vyšetření stolice na C. difficile: PCR a Toxin B pozitivní; nebo PCR a GDH pozitivní.
4. Až 3 týdny diagnózy s alespoň 20 subjekty během 72 hodin od diagnózy
5. Po úplném vysvětlení podstaty studie si pacient nebo zákonný zástupce musí přečíst, porozumět mu a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza chronického průjmového onemocnění, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba

2. Známá souběžná těžká orgánová insuficience:

   Játra: Dekompenzovaná cirhóza (jakákoli komplikace cirhózy nebo dětské skóre ≥7).

   Kardiovaskulární: Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo ejekční frakce <30 %.

   Respirační: Závažné omezení cvičení (tj. neschopnost vylézt do schodů nebo vykonávat domácí povinnosti); chronická hypoxie, hyperkapnie, těžká plicní hypertenze (>40 mmHg); nebo závislost na respirátoru Renální: Při chronické dialýze nebo GFR < 15 ml/min/1,73 m2

3. Jiná etiologie průjmu.

4. Fulminantní CDI, jak je definováno kterýmkoli z následujících přiřaditelných CDI:

   1. Hypotenze (průměrný arteriální tlak < 65 mmHg)
   2. Ileus nebo výrazná distenze břicha
   3. Toxický megakolon
   4. Poškození/selhání koncového orgánu:

   Respirační – Potřeba mechanické ventilace. Srdečně – plicní edém. Renální – zvýšení sérového kreatininu > 3x výchozí hodnota, pokles GFR > 50 %, objem moči < 0,5 ml/kg/h > 12 hodin. Jaterní – jaterní selhání (INR>1,5, Jaterní encefalopatie), dekompenzace cirhózy, bilirubin > 2,5 mg/dl.

5. Těžká kolitida způsobená Clostridium difficile s hrozící operací plánovanou za méně než 24 hodin.
6. Imunokompromis způsobený: imunosupresivy, chemoterapií, ozařováním v posledních 3 měsících, dlouhodobými steroidy (>10 mg >3 měsíce) nebo vysokými dávkami steroidů (>40 mg > 3 týdny), leukémií nebo lymfomem v posledních 5 letech nebo HIV .
7. Jakákoli aktivní malignita během posledních 5 let kromě lokalizované rakoviny kůže (skvamocelulární karcinom nebo bazaliom), která byla plně odstraněna.
8. Pozitivní těhotenský test do 24 hodin po infuzi studie nebo neochota podstoupit těhotenský test u žen ve fertilním věku. Ženy schopné otěhotnět musí souhlasit s tím, že nebudou otěhotnět od okamžiku zařazení do studie do alespoň 28 dnů po ukončení období studijní léčby. Pokud je žena sexuálně aktivní a nemá v anamnéze hysterektomii nebo podvázání vejcovodů, musí souhlasit s používáním 2 přijatelných antikoncepčních prostředků (viz bod 7.4.1.) během účasti ve studii a po dobu 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
9. Kojení
10. Přijetí jiného zkoumaného studijního agenta během předchozích 30 dnů.
11. Alergie na kravské mléko, intolerance laktózy nebo jakákoli známá nebo předpokládaná přecitlivělost na studované produkty
12. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva pacienta účastnícího se studie nebo by byla nepravděpodobná, že by pacient mohl studii dokončit.