Studie MRI po operaci arteriálního spínače u pacientů s transpozicí velkých tepen
23. května 2017 aktualizováno: Kathrine Rydén Suther, Oslo University Hospital
Tato studie zahrnuje adolescenty operované postupem arteriálního spínače pro transpozici velkých tepen během novorozeneckého období.
Účelem je zhodnotit koronární tepny a přímé a nepřímé nálezy onemocnění/komplikací koronárních tepen pomocí 3 tesla magnetické rezonance.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie zahrnuje adolescenty operované postupem arteriálního spínače pro transpozici velkých tepen během novorozeneckého období.
Pacienti byli operováni dvěma různými metodami reimplantace koronárních tepen ("trap-door"/non-"trap-door", viz popis níže).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 10-15 let byli v novorozeneckém období chirurgicky korigováni postupem arteriálního spínače pro transpozici velkých tepen v Rikshospitalet, OUS, Norsko.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika transpozice velkých tepen s defektem komorového septa nebo bez něj
- Chirurgicky korigováno během neonatálního období s postupem arteriálního spínače
Kritéria částečného nebo úplného vyloučení:
- Srdeční arytmie
- Známá alergická reakce na kontrastní látky na bázi gadolinia
- Snížená funkce ledvin (pod 60 ml/min/1,73 m2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přepněte reimplantaci koronárních dvířek "trap-door".
Reimplantace koronárních tepen do neoaortálních sinusů přes „trap-door“ co nejdál distálně na neo-aortě
|
|
|
Reimplantace koronárních tepen, která není "zachycovacími dveřmi".
Reimplantace koronárních tepen do neoaortálních sinusů prostřednictvím malých řezů nebo excize v sinusech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přímá vizualizace a stav koronárních tepen, globální měření objemu, globální a regionální zátěž (kontraktilita myokardu), extravaskulární, extracelulární objemová frakce tkáně a pozdní zesílení (fibróza myokardu).
Časové okno: 10-15 let po operaci
|
10-15 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání kvality obrazu přímé vizualizace koronárních tepen s technikami se zvýšeným kontrastem a bez nich.
Časové okno: 10-15 let po operaci
|
10-15 let po operaci
|
|
Srovnání nálezů koronárních tepen odpovídajících nepřímým funkčním a morfologickým nálezům na MRI a echokardiografii v levé a pravé komoře.
Časové okno: 10-15 let po operaci
|
10-15 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte De Lange, MD PhD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/1422
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .