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MRT-Studie nach Arterienschalteroperation bei Patienten mit Transposition der großen Arterien

23. Mai 2017 aktualisiert von: Kathrine Rydén Suther, Oslo University Hospital
Diese Studie umfasst Jugendliche, die während der Neugeborenenperiode mit dem Arterienwechselverfahren zur Transposition der großen Arterien operiert wurden. Ziel ist die Beurteilung der Koronararterien sowie der direkten und indirekten Befunde koronarer Herzkrankheiten/-komplikationen mittels 3-Tesla-Magnetresonanztomographie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst Jugendliche, die während der Neugeborenenperiode mit dem Arterienwechselverfahren zur Transposition der großen Arterien operiert wurden. Die Patienten wurden mit zwei verschiedenen Methoden der Reimplantation der Koronararterien („Trap-Door“/Non-„Trap-Door“, siehe Beschreibung unten) operiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 10 bis 15 Jahren wurden in der Neugeborenenperiode mit einem Arterienwechselverfahren zur Transposition der großen Arterien im Rikshospitalet, OUS, Norwegen, chirurgisch korrigiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Transposition der großen Arterien mit oder ohne Ventrikelseptumdefekt
  • Chirurgische Korrektur während der Neugeborenenperiode mit Arterienwechselverfahren

Teilweise oder vollständige Ausschlusskriterien:

  • Herzrhythmusstörungen
  • Bekannte allergische Reaktion auf Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
  • Reduzierte Nierenfunktion (unter 60 ml/min/1,73 m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schalter „Falltür“-Reimplantation der Herzkranzgefäße
Reimplantation der Koronararterien in die Nebenhöhlen der Neoaorta durch eine „Falltür“ möglichst weit distal der Neoaorta
Sonstiges: 3-Tesla-Befund der Magnetresonanztomographie; Koronararterienstatus
Sonstiges: 3-Tesla-Befund der Magnetresonanztomographie; ventrikuläre Funktion und Morphologie
Wechseln Sie zur Reimplantation der Koronargefäße ohne „Falltür“.
Reimplantation der Koronararterien in die Nebenhöhlen der Neoaorta durch kleine Einschnitte oder Exzision in den Nebenhöhlen
Sonstiges: 3-Tesla-Befund der Magnetresonanztomographie; Koronararterienstatus
Sonstiges: 3-Tesla-Befund der Magnetresonanztomographie; ventrikuläre Funktion und Morphologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Direkte Visualisierung und Status der Koronararterien, globale Volumenmessungen, globale und regionale Belastung (Myokardkontraktilität), extravaskulärer, extrazellulärer Gewebevolumenanteil und spätes Enhancement (Myokardfibrose).
Zeitfenster: 10-15 Jahre nach der Operation
10-15 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Bildqualität der direkten Visualisierung der Koronararterien mit und ohne kontrastverstärkte Techniken.
Zeitfenster: 10-15 Jahre nach der Operation
10-15 Jahre nach der Operation
Vergleich der Koronararterienbefunde entsprechend den indirekten funktionellen und morphologischen Befunden in der MRT und Echokardiographie im linken und rechten Ventrikel.
Zeitfenster: 10-15 Jahre nach der Operation
10-15 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte De Lange, MD PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/1422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

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