MRI-vizsgálat artériaváltási műtét után a nagy artériák transzpozíciójával rendelkező betegeknél
2017. május 23. frissítette: Kathrine Rydén Suther, Oslo University Hospital
Ebben a vizsgálatban olyan serdülőket vesznek részt, akiket artériás váltási eljárással operáltak a nagy artériák átültetése céljából az újszülöttkori időszakban.
A cél a koszorúerek, valamint a koszorúér-betegség/szövődmények közvetlen és közvetett leleteinek értékelése 3 tesla mágneses rezonancia képalkotással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban olyan serdülőket vesznek részt, akiket artériás váltási eljárással operáltak a nagy artériák átültetése céljából az újszülöttkori időszakban.
A betegeket a koszorúerek reimplantációjának két különböző módszerével operálták ("csapóajtó"/nem "csapóajtó", lásd az alábbi leírást).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
10-15 éves betegeket újszülött korban műtéti korrekcióval korrigáltak artériás váltási eljárással a nagy artériák transzpozíciójára a Rikshospitaletben, OUS, Norvégia.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nagy artériák transzpozíciójának klinikai diagnózisa kamrai septum defektussal vagy anélkül
- Újszülöttkorban műtétileg korrigálva, artériás váltási eljárással
Részleges vagy teljes kizárási kritériumok:
- Szívritmuszavarok
- Ismert allergiás reakció a gadolínium alapú kontrasztanyagra
- Csökkent vesefunkció (60 ml/perc/1,73 m2 alatt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kapcsolja be a koszorúerek "csapóajtós" re-implantációját
A szívkoszorúerek reimplantációja a neoaorta sinusokba egy "csapóajtón" keresztül, amennyire csak lehetséges, a neoaortán.
|
|
|
Kapcsolja be a koszorúerek nem „csapóajtós” újraimplantációját
A koszorúerek reimplantációja a neoaorta sinusokba kis bemetszéssel vagy kivágással az orrmelléküregekben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A koszorúerek közvetlen megjelenítése és állapota, globális térfogatmérés, globális és regionális feszültség (szívizom kontraktilitása), extravaszkuláris, extracelluláris szövettérfogat-frakció és késői fokozódás (miokardiális fibrózis).
Időkeret: 10-15 évvel a műtét után
|
10-15 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A koszorúerek közvetlen vizualizációjának képminőségének összehasonlítása kontrasztjavított technikákkal és anélkül.
Időkeret: 10-15 évvel a műtét után
|
10-15 évvel a műtét után
|
|
Az MRI és echokardiográfiás indirekt funkcionális és morfológiai leleteknek megfelelő koszorúér-leletek összehasonlítása a bal és a jobb kamrában.
Időkeret: 10-15 évvel a műtét után
|
10-15 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charlotte De Lange, MD PhD, Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/1422
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .