MRT-studie efter arteriell växlingsoperation hos patienter med transposition av de stora artärerna
23 maj 2017 uppdaterad av: Kathrine Rydén Suther, Oslo University Hospital
Denna studie involverar ungdomar som opereras med arteriell bytesprocedur för transponering av de stora artärerna under neonatalperioden.
Syftet är att utvärdera kranskärlen och direkta och indirekta fynd av kranskärlssjukdom/komplikationer med 3 tesla magnetisk resonanstomografi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie involverar ungdomar som opereras med arteriell bytesprocedur för transponering av de stora artärerna under neonatalperioden.
Patienterna opererades med två olika metoder för återimplantation av kransartärerna ("fälldörr"/icke-"fälldörr", se beskrivning nedan).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter 10-15 år kirurgiskt korrigerade i neonatalperioden med arteriell bytesprocedur för transponering av de stora artärerna på Rikshospitalet, OUS, Norge.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av transposition av de stora artärerna med eller utan ventrikulär septumdefekt
- Kirurgiskt korrigerad under neonatalperioden med arteriell bytesprocedur
Delvis eller total uteslutningskriterier:
- Hjärtarytmier
- Känd allergisk reaktion mot gadoliniumbaserade kontrastmedel
- Nedsatt njurfunktion (under 60 ml/min/1,73m2)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Byt "fälldörr" återimplantation av kranskärlen
Återimplantation av kransartärerna i neo-aorta bihålorna genom en "fälldörr" så långt distalt som möjligt på neo-aorta
|
|
|
Byt icke-"fälldörr" återimplantation av kranskärlen
Återimplantation av kransartärerna i neo-aorta bihålorna genom små snitt eller excision i bihålorna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Direkt visualisering och status för kransartärerna, globala volymmätningar, global och regional stam (myokardiell kontraktilitet), extravaskulär, extracellulär vävnadsvolymfraktion och sen förstärkning (myokardiell fibros).
Tidsram: 10-15 år efter operationen
|
10-15 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av bildkvalitet för direkt visualisering av kranskärlen med och utan kontrastförstärkta tekniker.
Tidsram: 10-15 år efter operationen
|
10-15 år efter operationen
|
|
Jämförelse av kranskärlsfynd motsvarande indirekta funktionella och morfologiska fynd vid MRT och ekokardiografi i vänster och höger ventrikel.
Tidsram: 10-15 år efter operationen
|
10-15 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charlotte De Lange, MD PhD, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/1422
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .