Studio MRI dopo operazione di switch arterioso in pazienti con trasposizione delle grandi arterie
23 maggio 2017 aggiornato da: Kathrine Rydén Suther, Oslo University Hospital
Questo studio coinvolge adolescenti operati con procedura di switch arterioso per la trasposizione delle grandi arterie durante il periodo neonatale.
Lo scopo è quello di valutare le arterie coronarie e le scoperte dirette e indirette di malattia coronarica/complicanze con immagini di risonanza magnetica 3 tesla.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio coinvolge adolescenti operati con procedura di switch arterioso per la trasposizione delle grandi arterie durante il periodo neonatale.
I pazienti sono stati operati con due diverse modalità di reimpianto delle arterie coronarie ("botola"/non "botola", vedi descrizione sotto).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di 10-15 anni corretti chirurgicamente nel periodo neonatale con procedura di switch arterioso per la trasposizione delle grandi arterie presso Rikshospitalet, OUS, Norvegia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della trasposizione delle grandi arterie con o senza difetto del setto interventricolare
- Corretto chirurgicamente durante il periodo neonatale con procedura di switch arterioso
Criteri di esclusione parziale o totale:
- Aritmie cardiache
- Reazione allergica nota ai mezzi di contrasto a base di gadolinio
- Funzionalità renale ridotta (inferiore a 60 ml/min/1,73 m2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Switch "botola" reimpianto delle coronarie
Reimpianto delle arterie coronarie nei seni neo-aortici attraverso una "botola" il più distalmente possibile sulla neo-aorta
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Cambia il reimpianto non "botola" delle coronarie
Reimpianto delle arterie coronarie nei seni neo-aortici attraverso piccole incisioni o escissione nei seni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Visualizzazione diretta e stato delle arterie coronarie, misurazioni del volume globale, deformazione globale e regionale (contrattilità miocardica), extravascolare, frazione di volume del tessuto extracellulare e miglioramento tardivo (fibrosi miocardica).
Lasso di tempo: 10-15 anni dopo l'intervento
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10-15 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto della qualità dell'immagine della visualizzazione diretta delle arterie coronarie con e senza tecniche con mezzo di contrasto.
Lasso di tempo: 10-15 anni dopo l'intervento
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10-15 anni dopo l'intervento
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Confronto dei risultati dell'arteria coronaria corrispondenti ai risultati funzionali e morfologici indiretti nella risonanza magnetica e nell'ecocardiografia nel ventricolo sinistro e destro.
Lasso di tempo: 10-15 anni dopo l'intervento
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10-15 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotte De Lange, MD PhD, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/1422
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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