MR-studie etter arteriell bytteoperasjon hos pasienter med transposisjon av de store arteriene
23. mai 2017 oppdatert av: Kathrine Rydén Suther, Oslo University Hospital
Denne studien involverer ungdommer operert med arteriell bytteprosedyre for transponering av de store arteriene under nyfødtperioden.
Hensikten er å evaluere koronararteriene og direkte og indirekte funn av koronararteriesykdom/komplikasjoner med 3 tesla magnetisk resonansavbildning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien involverer ungdommer operert med arteriell bytteprosedyre for transponering av de store arteriene under nyfødtperioden.
Pasientene ble operert med to ulike metoder for re-implantasjon av koronararteriene ("felledør"/ikke-"felledør", se beskrivelse nedenfor).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter 10-15 år kirurgisk korrigert i neonatalperioden med arteriell bytteprosedyre for transposisjon av de store arteriene ved Rikshospitalet, OUS, Norge.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av transposisjon av de store arteriene med eller uten ventrikkelseptumdefekt
- Kirurgisk korrigert under neonatal periode med arteriell bytteprosedyre
Delvis eller fullstendig eksklusjonskriterier:
- Hjertearytmier
- Kjent allergisk reaksjon på gadoliniumbaserte kontrastmidler
- Redusert nyrefunksjon (under 60 ml/min/1,73m2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bytt "felle-dør" re-implantasjon av koronarene
Re-implantasjon av koronararteriene i neo-aorta bihulene gjennom en "felle-dør" så langt distalt som mulig på neo-aorta
|
|
|
Bytt ikke-"felle-dør" re-implantasjon av koronarene
Re-implantasjon av koronararteriene i neo-aorta bihulene gjennom små snitt eller eksisjon i bihulene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Direkte visualisering og status av koronararteriene, globale volummålinger, global og regional belastning (myokardial kontraktilitet), ekstravaskulær, ekstracellulær vevsvolumfraksjon og sen forsterkning (myokardfibrose).
Tidsramme: 10-15 år etter operasjonen
|
10-15 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av bildekvalitet ved direkte visualisering av koronararteriene med og uten kontrastforsterkede teknikker.
Tidsramme: 10-15 år etter operasjonen
|
10-15 år etter operasjonen
|
|
Sammenligning av koronararteriefunn tilsvarende indirekte funksjonelle og morfologiske funn ved MR og ekkokardiografi i venstre og høyre ventrikkel.
Tidsramme: 10-15 år etter operasjonen
|
10-15 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte De Lange, MD PhD, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/1422
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .