МРТ-исследование после операции артериального переключения у пациентов с транспозицией магистральных артерий
23 мая 2017 г. обновлено: Kathrine Rydén Suther, Oslo University Hospital
В этом исследовании приняли участие подростки, которым в неонатальном периоде была проведена процедура артериального переключения для транспозиции магистральных артерий.
Цель состоит в том, чтобы оценить состояние коронарных артерий и прямые и косвенные признаки заболевания/осложнений коронарной артерии с помощью магнитно-резонансной томографии 3 Тесла.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании приняли участие подростки, которым в неонатальном периоде была проведена процедура артериального переключения для транспозиции магистральных артерий.
Пациентов оперировали двумя разными методами реимплантации коронарных артерий («с люком»/без «люка», см. описание ниже).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты 10-15 лет, хирургически откорректированные в неонатальном периоде с процедурой артериального переключения для транспозиции магистральных артерий в Rikshospitalet, OUS, Норвегия.
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика транспозиции магистральных артерий с дефектом межжелудочковой перегородки или без него
- Хирургическая коррекция в неонатальном периоде с процедурой переключения артерий
Частичные или полные критерии исключения:
- Сердечные аритмии
- Известная аллергическая реакция на контрастные вещества на основе гадолиния.
- Снижение функции почек (ниже 60 мл/мин/1,73 м2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Переключатель «люк» для реимплантации коронарных артерий
Реимплантация коронарных артерий в новоаортальные синусы через «люк» как можно дальше дистальнее неоаорты.
|
|
|
Переключить реимплантацию коронарных артерий без «люка»
Реимплантация коронарных артерий в новоаортальные синусы через небольшие разрезы или иссечение синусов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прямая визуализация и состояние коронарных артерий, измерение общего объема, общая и региональная деформация (сократимость миокарда), экстраваскулярная, объемная доля внеклеточной ткани и позднее усиление (миокардиальный фиброз).
Временное ограничение: 10-15 лет после операции
|
10-15 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение качества изображения при прямой визуализации коронарных артерий с использованием контрастных методов и без них.
Временное ограничение: 10-15 лет после операции
|
10-15 лет после операции
|
|
Сравнение результатов коронарных артерий, соответствующих косвенным функциональным и морфологическим данным МРТ и эхокардиографии в левом и правом желудочках.
Временное ограничение: 10-15 лет после операции
|
10-15 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charlotte De Lange, MD PhD, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/1422
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .