Estudo de ressonância magnética após a operação de troca arterial em pacientes com transposição das grandes artérias
23 de maio de 2017 atualizado por: Kathrine Rydén Suther, Oslo University Hospital
Este estudo envolve adolescentes operados com procedimento de troca arterial para transposição das grandes artérias durante o período neonatal.
O objetivo é avaliar as artérias coronárias e os achados diretos e indiretos de doença/complicações da artéria coronária com ressonância magnética de 3 teslas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo envolve adolescentes operados com procedimento de troca arterial para transposição das grandes artérias durante o período neonatal.
Os pacientes foram operados com dois métodos diferentes de reimplante das artérias coronárias ("alçapão"/não-"alçapão", ver descrição abaixo).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes de 10 a 15 anos corrigidos cirurgicamente no período neonatal com procedimento de troca arterial para transposição das grandes artérias no Rikshospitalet, OUS, Noruega.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da transposição das grandes artérias com ou sem comunicação interventricular
- Corrigido cirurgicamente durante o período neonatal com procedimento de troca arterial
Critérios de exclusão parcial ou total:
- Arritmias cardíacas
- Reação alérgica conhecida a meio de contraste à base de gadolínio
- Função renal reduzida (abaixo de 60 ml/min/1,73m2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Troque o reimplante "alçapão" das coronárias
Reimplante das artérias coronárias nos seios neo-aórticos através de um "alçapão" o mais distalmente possível na neo-aorta
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Troque o reimplante sem "alçapão" das coronárias
Reimplante das artérias coronárias nos seios neo-aórticos através de pequenas incisões ou excisões nos seios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Visualização direta e estado das artérias coronárias, medidas de volume global, strain global e regional (contratilidade miocárdica), extravascular, fração de volume tecidual extracelular e realce tardio (fibrose miocárdica).
Prazo: 10-15 anos após a cirurgia
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10-15 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação da qualidade de imagem da visualização direta das artérias coronárias com e sem técnicas de contraste.
Prazo: 10-15 anos após a cirurgia
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10-15 anos após a cirurgia
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Comparação dos achados da artéria coronária correspondentes aos achados funcionais e morfológicos indiretos na ressonância magnética e ecocardiografia no ventrículo esquerdo e direito.
Prazo: 10-15 anos após a cirurgia
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10-15 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte De Lange, MD PhD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/1422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
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