Badanie MRI po operacji zmiany tętnicy u pacjentów z transpozycją wielkich tętnic
23 maja 2017 zaktualizowane przez: Kathrine Rydén Suther, Oslo University Hospital
Badanie dotyczyło młodzieży operowanej metodą wymiany tętnic w celu przełożenia wielkich tętnic w okresie noworodkowym.
Celem jest ocena tętnic wieńcowych oraz bezpośrednich i pośrednich objawów choroby wieńcowej/powikłania za pomocą rezonansu magnetycznego o energii 3 tesli.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie dotyczyło młodzieży operowanej metodą wymiany tętnic w celu przełożenia wielkich tętnic w okresie noworodkowym.
Chorych operowano dwiema różnymi metodami reimplantacji tętnic wieńcowych („trap-door”/non- „trap-door”, opis poniżej).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 10-15 lat korygowani chirurgicznie w okresie noworodkowym metodą wymiany tętnic w celu transpozycji wielkich tętnic w Rikshospitalet, OUS, Norwegia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne transpozycji wielkich tętnic z ubytkiem przegrody międzykomorowej lub bez
- Korekta chirurgiczna w okresie noworodkowym za pomocą operacji wymiany tętnicy
Częściowe lub całkowite kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia rytmu serca
- Znana reakcja alergiczna na środki kontrastowe zawierające gadolin
- Osłabienie czynności nerek (poniżej 60 ml/min/1,73m2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przełącz „zapadnię” na ponowną implantację naczyń wieńcowych
Ponowna implantacja tętnic wieńcowych do zatok nowej aorty przez „zapadnię” jak najdalej dystalnie na nowej aorcie
|
|
|
Przełącz ponowne wszczepienie naczyń wieńcowych bez „zapadni”.
Reimplantacja tętnic wieńcowych do zatok nowej aorty poprzez małe nacięcia lub wycięcie w zatokach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpośrednia wizualizacja i stan tętnic wieńcowych, globalne pomiary objętości, globalne i regionalne napięcie (kurczliwość mięśnia sercowego), pozanaczyniowa, zewnątrzkomórkowa frakcja objętości tkanki i późne wzmocnienie (zwłóknienie mięśnia sercowego).
Ramy czasowe: 10-15 lat po operacji
|
10-15 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie jakości obrazu bezpośredniej wizualizacji tętnic wieńcowych z użyciem i bez kontrastu.
Ramy czasowe: 10-15 lat po operacji
|
10-15 lat po operacji
|
|
Porównanie zmian w tętnicy wieńcowej odpowiadających pośrednim objawom czynnościowym i morfologicznym w MRI i echokardiografii w lewej i prawej komorze.
Ramy czasowe: 10-15 lat po operacji
|
10-15 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte De Lange, MD PhD, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/1422
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .