Estudio de resonancia magnética después de la operación de interruptor arterial en pacientes con transposición de las grandes arterias
23 de mayo de 2017 actualizado por: Kathrine Rydén Suther, Oslo University Hospital
Este estudio involucra adolescentes operados con procedimiento de switch arterial para transposición de las grandes arterias durante el período neonatal.
El propósito es evaluar las arterias coronarias y los hallazgos directos e indirectos de enfermedad/complicaciones de las arterias coronarias con imágenes de resonancia magnética de 3 teslas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio involucra adolescentes operados con procedimiento de switch arterial para transposición de las grandes arterias durante el período neonatal.
Los pacientes fueron operados con dos métodos diferentes de reimplantación de las arterias coronarias ("trampilla"/sin "trampilla", véase la descripción a continuación).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de 10-15 años corregidos quirúrgicamente en el período neonatal con procedimiento de cambio arterial para transposición de las grandes arterias en Rikshospitalet, OUS, Noruega.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de transposición de las grandes arterias con o sin comunicación interventricular
- Corrección quirúrgica durante el período neonatal con procedimiento de cambio arterial
Criterios de Exclusión parcial o total:
- Arritmias cardíacas
- Reacción alérgica conocida a los medios de contraste basados en gadolinio
- Función renal reducida (por debajo de 60 ml/min/1,73m2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cambiar la reimplantación de "trampilla" de las coronarias
Reimplantación de las arterias coronarias en los senos neoaórticos a través de una "trampilla" lo más distal posible en la neoaorta
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Cambiar la reimplantación sin "trampilla" de las coronarias
Reimplantación de las arterias coronarias en los senos neoaórticos a través de pequeñas incisiones o escisión en los senos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Visualización directa y estado de las arterias coronarias, mediciones de volumen global, deformación global y regional (contractilidad miocárdica), fracción de volumen de tejido extravascular, extracelular y realce tardío (fibrosis miocárdica).
Periodo de tiempo: 10-15 años después de la cirugía
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10-15 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la calidad de imagen de visualización directa de las arterias coronarias con y sin técnicas de realce de contraste.
Periodo de tiempo: 10-15 años después de la cirugía
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10-15 años después de la cirugía
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Comparación de los hallazgos de las arterias coronarias correspondientes a los hallazgos funcionales y morfológicos indirectos en resonancia magnética y ecocardiografía en el ventrículo izquierdo y derecho.
Periodo de tiempo: 10-15 años después de la cirugía
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10-15 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte De Lange, MD PhD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/1422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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