MR-undersøgelse efter arteriel switch-operation hos patienter med transposition af de store arterier
23. maj 2017 opdateret af: Kathrine Rydén Suther, Oslo University Hospital
Denne undersøgelse involverer unge, der opereres med arteriel omskiftningsprocedure for transponering af de store arterier i neonatalperioden.
Formålet er at evaluere koronararterierne og direkte og indirekte fund af koronararteriesygdom/komplikationer med 3 tesla magnetisk resonansbilleddannelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse involverer unge, der opereres med arteriel omskiftningsprocedure for transponering af de store arterier i neonatalperioden.
Patienterne blev opereret med to forskellige metoder til re-implantation af kranspulsårerne ("fældedør"/ikke-"fældedør", se beskrivelse nedenfor).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter 10-15 år kirurgisk korrigeret i neonatalperioden med arteriel skifteprocedure for transposition af de store arterier på Rikshospitalet, OUS, Norge.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af transposition af de store arterier med eller uden ventrikulær septumdefekt
- Kirurgisk korrigeret under neonatal periode med arteriel skifteprocedure
Delvis eller fuldstændig udelukkelseskriterier:
- Hjertearytmier
- Kendt allergisk reaktion på gadoliniumbaserede kontrastmidler
- Nedsat nyrefunktion (under 60 ml/min/1,73m2)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Skift "fælde-dør" re-implantation af koronarar
Re-implantation af koronararterierne i neo-aorta bihulerne gennem en "fældedør" så langt distalt som muligt på neo-aorta
|
|
|
Skift ikke-"fælde-dør" genimplantation af koronarar
Re-implantation af koronararterierne i neo-aorta bihulerne gennem små snit eller excision i bihulerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Direkte visualisering og status af koronararterierne, globale volumenmålinger, global og regional belastning (myokardiekontraktilitet), ekstravaskulær, ekstracellulær vævsvolumenfraktion og sen forstærkning (myokardiefibrose).
Tidsramme: 10-15 år efter operationen
|
10-15 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af billedkvalitet af direkte visualisering af kranspulsårerne med og uden kontrastforstærkede teknikker.
Tidsramme: 10-15 år efter operationen
|
10-15 år efter operationen
|
|
Sammenligning af koronararteriefund svarende til indirekte funktionelle og morfologiske fund ved MR og ekkokardiografi i venstre og højre ventrikel.
Tidsramme: 10-15 år efter operationen
|
10-15 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte De Lange, MD PhD, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2013
Først opslået (Skøn)
5. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/1422
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .