MRI-onderzoek na arteriële schakelaaroperatie bij patiënten met transpositie van de grote slagaders
23 mei 2017 bijgewerkt door: Kathrine Rydén Suther, Oslo University Hospital
Bij deze studie zijn adolescenten betrokken die geopereerd zijn met een arteriële switch-procedure voor transpositie van de grote slagaders tijdens de neonatale periode.
Het doel is om de kransslagaders en directe en indirecte bevindingen van coronaire hartziekte/complicaties te evalueren met 3 tesla magnetische resonantie beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij deze studie zijn adolescenten betrokken die geopereerd zijn met een arteriële switch-procedure voor transpositie van de grote slagaders tijdens de neonatale periode.
De patiënten werden geopereerd met twee verschillende methoden voor herimplantatie van de kransslagaders ("valdeur"/niet-"valdeur", zie onderstaande beschrijving).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 10-15 jaar oud chirurgisch gecorrigeerd in de neonatale periode met arteriële switch-procedure voor transpositie van de grote slagaders in Rikshospitalet, OUS, Noorwegen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van transpositie van de grote slagaders met of zonder ventriculair septumdefect
- Chirurgisch gecorrigeerd tijdens de neonatale periode met arteriële switch-procedure
Gedeeltelijke of totale uitsluitingscriteria:
- Hartritmestoornissen
- Bekende allergische reactie op contrastmiddelen op basis van gadolinium
- Verminderde nierfunctie (minder dan 60 ml/min/1,73m2)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Schakel "valdeur" re-implantatie van de kransslagaders
Re-implantatie van de kransslagaders in de neo-aorta sinussen door een "luik" zo distaal mogelijk op de neo-aorta
|
|
|
Schakel niet-"valdeur"-herimplantatie van de kransslagaders uit
Re-implantatie van de kransslagaders in de neo-aorta sinussen door kleine incisies of excisie in de sinussen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Directe visualisatie en status van de kransslagaders, globale volumemetingen, globale en regionale spanning (myocardiale contractiliteit), extravasculaire, extracellulaire weefselvolumefractie en late aankleuring (myocardiale fibrose).
Tijdsspanne: 10-15 jaar na de operatie
|
10-15 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van de beeldkwaliteit van directe visualisatie van de kransslagaders met en zonder contrastversterkte technieken.
Tijdsspanne: 10-15 jaar na de operatie
|
10-15 jaar na de operatie
|
|
Vergelijking van kransslagaderbevindingen die overeenkomen met indirecte functionele en morfologische bevindingen in MRI en echocardiografie in de linker en rechter ventrikel.
Tijdsspanne: 10-15 jaar na de operatie
|
10-15 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlotte De Lange, MD PhD, Oslo University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/1422
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .