Étude IRM après opération de commutation artérielle chez des patients avec transposition des grandes artères
23 mai 2017 mis à jour par: Kathrine Rydén Suther, Oslo University Hospital
Cette étude porte sur des adolescents opérés par switch artériel de transposition des gros vaisseaux pendant la période néonatale.
Le but est d'évaluer les artères coronaires et les résultats directs et indirects de la maladie/des complications coronariennes avec une imagerie par résonance magnétique de 3 tesla.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude porte sur des adolescents opérés par switch artériel de transposition des gros vaisseaux pendant la période néonatale.
Les patients ont été opérés avec deux méthodes différentes de réimplantation des artères coronaires ("trap-door"/non-"trap-door", voir description ci-dessous).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients âgés de 10 à 15 ans corrigés chirurgicalement pendant la période néonatale avec une procédure de commutation artérielle pour la transposition des grandes artères au Rikshospitalet, OUS, Norvège.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de transposition des grandes artères avec ou sans communication interventriculaire
- Chirurgicalement corrigé pendant la période néonatale avec une procédure de commutation artérielle
Critères d'exclusion partielle ou totale :
- Arythmies cardiaques
- Réaction allergique connue aux produits de contraste à base de gadolinium
- Fonction rénale réduite (en dessous de 60 ml/min/1,73m2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Commutateur "trappe" réimplantation des coronaires
Réimplantation des artères coronaires dans les sinus néo-aortiques par une "trappe" le plus distalement possible sur la néo-aorte
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Changer la réimplantation non "trappe" des coronaires
Réimplantation des artères coronaires dans les sinus néo-aortiques par de petites incisions ou excision dans les sinus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Visualisation directe et état des artères coronaires, mesures du volume global, contrainte globale et régionale (contractilité myocardique), extravasculaire, fraction volumique extracellulaire et rehaussement tardif (fibrose myocardique).
Délai: 10-15 ans après la chirurgie
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10-15 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de la qualité d'image de la visualisation directe des artères coronaires avec et sans techniques de contraste amélioré.
Délai: 10-15 ans après la chirurgie
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10-15 ans après la chirurgie
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Comparaison des résultats de l'artère coronaire correspondant aux résultats fonctionnels et morphologiques indirects en IRM et en échocardiographie dans le ventricule gauche et droit.
Délai: 10-15 ans après la chirurgie
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10-15 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte De Lange, MD PhD, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2013
Première publication (Estimation)
5 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/1422
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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