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송곳니 마비 환자의 구강 건강 관련 삶의 질과 임상 결과

2023년 9월 27일 업데이트: DR.PANCHALI BATRA, Jamia Millia Islamia

송곳니 장애를 겪고 있는 환자의 구강 건강 관련 삶의 질 및 임상 결과 - 무작위 대조 시험.

개방 또는 폐쇄 수술 방법을 사용하여 구개 견치 박동을 받은 환자에서 OHRQOL 및 임상 결과에 차이가 없다는 귀무 가설을 테스트합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계는 2개의 병렬 그룹을 포함하는 단일 중심의 무작위 통제 임상 시험이 될 것입니다. 프로토콜은 Jamia Millia Islamia의 지역 윤리 위원회의 승인을 받았으며 모든 참가자에게 정보에 입각한 동의서가 제공됩니다. 설정은 치과 교육 병원(치과 학부, Jamia Millia Islamia)의 교정 부서가 될 것입니다. 시험 참가자는 치료 대기자 명단과 새로운 환자 클리닉에서 식별됩니다.

적절한 무작위화 절차 및 보고에는 다음 단계가 포함됩니다.

  1. 제한 사항에 대한 세부 정보를 포함하여 임의 할당 시퀀스 생성.
  2. 할당 은폐.
  3. 무작위 할당 순서의 구현:

할당 순서를 생성한 사람, 참가자를 등록한 사람, 참가자를 그룹에 할당한 사람에 대한 정보.

개방 수술 노출

  • 송곳니를 외과적으로 발견한 다음 뼈를 제거하여 이소성 송곳니 크라운의 가장 큰 직경을 노출시킵니다. 매우 두꺼운 구개 점막의 재 폐쇄를 방지하기 위해 가장자리를 상당히 뒤로 다듬고 치아 모낭을 제거해야합니다.
  • 미리 형성된 와이어 템플릿을 사용하여 표준화된 구개 점막의 외과적 절제.
  • Coe-pack 수술용 드레싱(GC America Inc, Alsip, IL)은 그대로 둡니다.
  • 10일 후 환자를 검토하고 외과용 팩을 제거하고 브라켓을 접착하고 치아가 충분히 맹출하여 치아 표면에 교정용 부착물을 붙일 수 있게 되면 교정 보조기 치료를 시작하여 치아를 일직선으로 만듭니다.

폐쇄 수술 노출

• 외과적으로 송곳니를 발견하고 외과적 뼈 제거로 이소성 송곳니 크라운의 가장 큰 직경을 노출시킵니다.

  • 합자 와이어와 e체인이 있는 다목적 부착물은 이소성 송곳니 크라운의 구개측 또는 협측 표면(둘 중 가장 접근하기 쉬운 쪽)에 결합됩니다.
  • 닫힌 코일 스프링이 있는 브라켓과 합자 와이어가 있는 교정 부착물(버튼)은 이소성 송곳니 크라운의 구개측 또는 협측 표면(둘 중 가장 접근하기 쉬운 쪽)에 접착됩니다.

결과 평가:

다음 결과는 교정 치료 전, 중 및 후에 측정됩니다.

주요 결과 측정:

  1. 구강 건강 기반 송곳니 박리를 겪고 있는 환자의 삶의 질은 치료 전 및 치료 후(분리 후 1개월) 설문지를 통해 액세스할 수 있습니다. -(첨부 1 - 페이지 1,2)
  2. 구강 건강 기반 송곳니 박리 수술을 받은 환자의 삶의 질은 외과적 송곳니 노출 후 24시간 및 10일 후에 설문지로 액세스됩니다(부록 1 - 페이지 3,4).
  3. 접착 해제 3개월 후의 임상 결과 측정(자세한 내용은 부록 2 참조).
  4. 상악 송곳니 심미 지수(탈착 후 1개월) - 부록 3

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Delhi, 인도, 110025
        • Jamia Millia Islamia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준: 외과적 노출 및 교정 정렬이 필요한 구개측 이소성 상악 송곳니 환자

  • 13-25세 이소성 송곳니 이외의 최소한의 교정 문제
  • 구강 위생 상태가 양호하고 최소 2년 동안 고정 장치를 착용할 의욕이 있음

제외 기준:

의학적 상태 손상(감염성 심내막염을 예방하기 위해 항생제 예방법이 필요한 환자)

  • 치주 질환(프로빙 시 출혈, 포켓 프로빙 깊이 _3mm 및 기준선 파노라마 이미징에서 진단된 뼈 수준 감소)
  • 송곳니를 측절치 위치로 옮겨야 하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공개 노출 및 제어
● 외과적으로 송곳니를 발견하고 이소성 송곳니 크라운의 가장 큰 직경을 노출시키는 뼈 제거 10일 후 구개 연조직에 창을 만들고 브라켓을 결합합니다.
절차: 공개 노출
송곳니를 노출시키는 개방형 수술 방법을 대조군과 비교합니다.
실험적: 닫힌 노출 및 제어
영향을 받은 송곳니 부위의 플랩을 올리고 부착물을 접착하고 플랩을 다시 봉합합니다.
절차: 닫힌 노출
닫힌 노출은 대조군과 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 건강 기반 삶의 질(부록 1, 1페이지 및 2페이지)
기간: 치료 전 및 치료 후 1개월 (평균 치료 기간 18개월 )
구강 건강의 변화를 평가하기 위해 송곳니 마비를 겪고 있는 환자의 삶의 질을 설문지로 접근하고 두 그룹을 비교합니다.
치료 전 및 치료 후 1개월 (평균 치료 기간 18개월 )
수술 후 구강 건강 기반 삶의 질(수술 노출 후 24시간)(부록 1, 3페이지)
기간: 수술 노출 후 24시간
수술 후 구강 건강 기반 송곳니 마비를 겪고 있는 환자의 삶의 질은 설문지를 통해 접근하고 공개 그룹과 폐쇄 그룹 모두에 대해 비교합니다.
수술 노출 후 24시간
수술 후 구강 건강 기반 삶의 질(수술 노출 후 10일째)(부록 1, 4페이지)
기간: 수술 노출 후 10일째
수술 후 구강 건강 기반 송곳니 마비를 겪고 있는 환자의 삶의 질은 설문지를 통해 접근하고 공개 그룹과 폐쇄 그룹 모두에 대해 비교합니다.
수술 노출 후 10일째
임상 결과 - 치주(부록 1, 5페이지)
기간: 본드 해제 후 3개월
개방 및 폐쇄 그룹 모두에 대해 임상적으로 접근하고 비교한 손상되지 않은 송곳니의 치주 결과; 상악궁의 반대쪽 송곳니가 대조군이 됩니다.
본드 해제 후 3개월
상악 송곳니 심미 지수(부록 1, 7페이지)
기간: 디본딩 한 달 후
두 그룹의 대조군과 실험군 비교
디본딩 한 달 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jamia Millia Islamia

협력자

Council of Scientific and Industrial Research, India

수사관

  • 수석 연구원: panchali batra, m.d.s., Jamia Millia Islamia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • imc25

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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