A szájüregi egészséggel kapcsolatos életminőség és klinikai eredmények a kutyák diszimpanciáján átesett betegeknél
2023. szeptember 27. frissítette: DR.PANCHALI BATRA, Jamia Millia Islamia
A szájüregi egészséggel kapcsolatos életminőség és klinikai eredmények kutyák diszimpakción átesett betegeknél – Randomizált kontrollvizsgálat.
Annak a nullhipotézisnek a tesztelése, miszerint nincs különbség az OHRQOL-ban és a klinikai kimenetelekben azoknál a betegeknél, akiknél a palatális kutyás diszimpatio sem nyílt, sem zárt műtéti módszerrel történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat tervezése egy unicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat lesz, amelyben 2 párhuzamos csoport vesz részt. A protokollt a Jamia Millia Islamia helyi etikai bizottsága jóváhagyta, és minden résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezési megállapodást kap. A helyszín egy fogászati oktatókórház fogszabályozási osztálya lesz (Fogorvosi Kar, Jamia Millia Islamia). A vizsgálatban résztvevőket a kezelési várólistákról és az új betegklinikákról azonosítják.
A megfelelő randomizálási eljárások és jelentéstétel a következő lépéseket tartalmazza.
- Véletlenszerű kiosztási sorozat létrehozása, beleértve az esetleges korlátozások részleteit.
- Titkosított elhelyezés.
- A véletlenszerű elosztási sorrend megvalósítása:
információk arról, hogy ki hozta létre az elosztási sorrendet, ki regisztrálta a résztvevőket, és ki rendelte őket csoportjaikhoz.
NYÍLT SEBÉSZETI EXPOZÍCIÓ
- Sebészeti úton fedje fel a szemfogat, majd távolítsa el a csontot, szabaddá téve a méhen kívüli szemkorona legnagyobb átmérőjét. A széleket alaposan vissza kell vágni, és a fogtüszőt el kell távolítani, hogy megakadályozzuk a nagyon vastag palatális nyálkahártya visszazáródását.
- A palatális nyálkahártya műtéti kimetszése standardizált, előre kialakított drótsablon segítségével.
- A Coe-pack sebészeti kötszer (GC America Inc, Alsip, IL) a helyén marad.
- A pácienst 10 nappal később átvizsgálják, eltávolítják a sebészeti csomagot, rögzítik a konzolt és elkezdik az erő alkalmazását, ha a fog annyira kitört, hogy a fogszabályzó rögzítést a felületére felragasztani lehessen, és megkezdődik a fogszabályzó kezelés a fog vonalba hozása érdekében.
ZÁRT SEBÉSZETI EXPOZÍCIÓ
• Sebészeti úton fedje fel a szemfogat, és sebészi csonteltávolítással tárja fel a méhen kívüli szemkorona legnagyobb átmérőjét.
- Az ektopiás kutyakorona palatális vagy bukkális felületéhez kötődik egy többcélú kötelék köteghuzallal és e-lánccal (amelyik volt a leginkább hozzáférhető).
- Az ectopiás kutyakorona palatális vagy bukkális felületéhez (amelyik volt a leginkább hozzáférhető) fogszabályozási rögzítést (gombot) kell kötni, amelyhez kötélhuzal és zárt tekercsrugóval ellátott konzol tartozik.
Eredményértékelés:
A fogszabályozó kezelés előtt, alatt és után a következő eredményeket mérik:
Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések:
- Szájhigiénia alapú A kutyaelégtelenségen átesett betegek életminősége kérdőíves előkezeléssel és utókezeléssel (a lekötés után egy hónappal) lesz elérhető (1. melléklet - 1,2 oldal)
- Szájhigiénia alapú A kutyaelégtelenségen átesett betegek életminőségét kérdőívvel lehet elérni 24 órával és 10 nappal a műtéti kutyaexpozíció után (1. melléklet – 3,4 oldal).
- A klinikai eredmények mérése 3 hónappal a leválasztás után (részletek a 2. mellékletben).
- Maxillary Canine Esztétikai Index (lekötés után egy hónappal) - 3. melléklet
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Delhi, India, 110025
- Jamia Millia Islamia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok: Palatálisan ektópiás maxilláris szemfogas betegek, akiknél műtéti kezelésre és fogszabályozásra volt szükség
- Életkor 13-25 év A méhen kívüli kutyán kívül minimális fogszabályozási problémák
- Jó szájhigiénia és motivált fix készülékek viselése legalább 2 évig
Kizárási kritériumok:
Kompromittáló egészségügyi állapotok (a fertőző endocarditis megelőzésére antibiotikus profilaxist igénylő betegek)
- Parodontális betegség (vérzés a szondázáskor, a zsebszondázás mélysége _3 mm és a csontszint csökkenése a kiindulási panoráma képalkotás alapján)
- Olyan esetek, amikor a szemfogat az oldalsó metszőfog helyzetébe kell hozni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nyitott expozíció és szabályozás
● műtéti úton tárja fel a szemfogat és a csont eltávolítását az ektopiás szemkorona legnagyobb átmérőjével, 10 nap elteltével készítsen ablakot a palatális lágyszövetben és rögzítse a tartót
|
a kutya feltárásának nyílt sebészeti módszereit összehasonlítják a kontrollal
|
|
Kísérleti: zárt expozíció és ellenőrzés
szárny felemelése az ütközött szemfog területén, rögzítőelem rögzítése és a szárny újbóli kialakítása
|
zárt expozíciót összehasonlítjuk a kontrollal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szájegészségen alapuló életminőség (1. melléklet; 1. és 2. oldal)
Időkeret: a kezelés előtt és 1 hónappal a kezelés után (a kezelés átlagos időtartama 18 hónap)
|
a szájhigiénia alapú változás értékeléséhez A kutyák elhanyagoltságán átesett betegek életminősége kérdőív segítségével érhető el, és mindkét csoportban összehasonlításra kerül.
|
a kezelés előtt és 1 hónappal a kezelés után (a kezelés átlagos időtartama 18 hónap)
|
|
Műtét utáni szájhigiénia alapú életminőség (24 órával a műtét után) (1. melléklet; 3. oldal)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Műtét utáni szájhigiénia alapú A kutyás diszimpancián átesett betegek életminősége kérdőív segítségével érhető el, és összehasonlítható mind a nyílt, mind a zárt csoportokban.
|
24 órával a műtét után
|
|
Műtét utáni szájhigiénia alapú életminőség (10. nap a műtét után) (1. melléklet; 4. oldal)
Időkeret: 10. nappal a műtét után
|
Műtét utáni szájhigiénia alapú A kutyás diszimpancián átesett betegek életminősége kérdőív segítségével érhető el, és összehasonlítható mind a nyílt, mind a zárt csoportokban.
|
10. nappal a műtét után
|
|
Klinikai eredmények – parodontális (1. melléklet; 5. oldal)
Időkeret: Három hónap levonás után
|
Klinikailag megvizsgálva és a nyitott és zárt csoportokban összehasonlított fogágybetegségek klinikai eredményeit; A maxilláris ív kontralaterális szemfoga a kontrollcsoport lesz.
|
Három hónap levonás után
|
|
Maxilláris kutya esztétikai index (1. melléklet; 7. oldal)
Időkeret: egy hónappal a feloldás után
|
összehasonlítás a kontroll oldallal mindkét csoport kísérleti oldalával
|
egy hónappal a feloldás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: panchali batra, m.d.s., Jamia Millia Islamia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 4.
Első közzététel (Becsült)
2013. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- imc25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .