Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral sundhedsrelateret livskvalitet og kliniske resultater hos patienter, der gennemgår hundebesvær

27. september 2023 opdateret af: DR.PANCHALI BATRA, Jamia Millia Islamia

Oral sundhedsrelateret livskvalitet og kliniske resultater hos patienter, der gennemgår hundebesvær - et randomiseret kontrolforsøg.

For at teste nulhypotesen om, at der ikke er nogen forskelle i OHRQOL og kliniske resultater hos patienter, der gennemgår palatal hundebesvær ved brug af enten åben eller lukket kirurgisk metode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet vil være et unicentrisk, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der involverer 2 parallelle grupper. Protokollen er blevet godkendt af den lokale etiske komité i Jamia Millia Islamia, og alle deltagere vil blive forsynet med en informeret samtykkeaftale. Rammerne vil være den ortodontiske afdeling på et tandlægehospital (Tandlægefakultetet, Jamia Millia Islamia). Deltagere til forsøget vil blive identificeret fra behandlingsventelister og nye patientklinikker.

Korrekte randomiseringsprocedurer og rapportering omfatter følgende trin.

  1. Generering af den tilfældige tildelingssekvens, herunder detaljer om eventuelle restriktioner.
  2. Tildelingsfortielse.
  3. Implementering af den tilfældige tildelingssekvens:

oplysninger om, hvem der genererede tildelingssekvensen, hvem der tilmeldte deltagerne, og hvem der tildelte dem til deres grupper.

ÅBEN KIRURGISK EKSPONERING

  • Afdæk hundetanden kirurgisk efterfulgt af knoglefjernelse, hvorved den største diameter af den ektopiske hundekrone blotlægges. Kanterne skal trimmes væsentligt tilbage og dental follikel fjernes for at forhindre genlukning af den meget tykke palatale slimhinde.
  • Kirurgisk udskæring af palatale slimhinde-standardiseret ved hjælp af en præformet trådskabelon.
  • Coe-pack kirurgisk forbinding (GC America Inc, Alsip, IL) efterlades på plads.
  • Patienten vil blive gennemgået 10 dage senere og den kirurgiske pakke fjernet og beslaget limet og kraftpåføring påbegyndt, når tanden er brudt tilstrækkeligt frem til, at en ortodontisk vedhæftning kan limes på dens overflade, ortodontisk bøjlebehandling påbegyndes for at bringe tanden på linje.

LUKKET KIRURGISK EKSPONERING

• Kirurgisk afdække hjørnetanden og kirurgisk knoglefjernelse, hvilket blotlægger den største diameter af den ektopiske hundekrone.

  • En multifunktionel vedhæftning med ligaturtråd og e-kæde vil blive bundet til den palatale eller bukkale overflade af den ektopiske hundekrone (alt efter hvad der var mest tilgængelig).
  • En ortodontisk fastgørelse (knap) med ligaturtråd og beslag med lukket spiralfjeder vil blive bundet til den palatale eller bukkale overflade af den ektopiske hundekrone (alt efter hvad der var mest tilgængelig).

Resultatvurdering:

Følgende resultater vil blive målt før, under og efter ortodontisk behandling:

Primære resultatmål:

  1. Oral sundhed baseret Livskvalitet for patienter, der gennemgår hundebesvær, vil blive tilgået via spørgeskema før-behandling og efterbehandling (en måned efter afbinding) -(Bilag 1 - side 1,2)
  2. Oral sundhed baseret Livskvalitet for patienter, der gennemgår hundebesvær, vil blive tilgået via spørgeskema 24 timer og 10 dage efter kirurgisk hundeeksponering (bilag 1 - side 3,4).
  3. Måling af kliniske resultater 3 måneder efter afbinding (detaljer nævnt i bilag 2).
  4. Maxillary Canine Aesthetic Index (en måned efter afbinding) - Bilag 3

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110025
        • Jamia Millia Islamia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter med palatalt ektopiske maxillære hjørnetænder, som krævede kirurgisk eksponering og ortodontisk justering

  • Alder 13-25 år Minimale tandreguleringsproblemer ud over den ektopiske hund
  • God mundhygiejne og motiveret til at bære faste apparater i mindst 2 år

Ekskluderingskriterier:

Kompromitterende medicinske tilstande (patienter, der kræver antibiotikaprofylakse for at forhindre infektiøs endokarditis)

  • Periodontal sygdom (blødning ved sondering, lomme-probing dybder _3 mm og nedsatte knogleniveauer som diagnosticeret fra baseline panoramabilleddannelse)
  • Tilfælde, hvor hunden skal bringes i positionen for den laterale fortænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: åben eksponering og kontrol
● kirurgisk afdække hjørnetanden og knoglefjernelse, hvorved den største diameter af den ektopiske hundekrone blotlægges, lav et vindue i det palatale bløde væv og binde beslag efter 10 dage
Procedure: åben eksponering
de åbne kirurgiske metoder til at udsætte hunden sammenlignes med kontrol
Eksperimentel: lukket eksponering og kontrol
hævning af en klap i området for den ramte hund, binding af en vedhæftning og genopbygning af klappen
Procedure: lukket eksponering
lukket eksponering sammenlignes med kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral sundhedsbaseret livskvalitet (bilag 1; side 1 og side 2)
Tidsramme: forbehandling og 1 måned efter behandling (gennemsnitlig behandlingsvarighed 18 måneder)
at evaluere ændringer i mundsundhedsbaseret Livskvalitet for patienter, der gennemgår hundebesvær, vil blive tilgået via spørgeskema og sammenlignet for begge grupper
forbehandling og 1 måned efter behandling (gennemsnitlig behandlingsvarighed 18 måneder)
Postkirurgisk Oral sundhedsbaseret livskvalitet (24 timer efter kirurgisk eksponering) (bilag 1; side 3)
Tidsramme: 24 timer efter kirurgisk eksponering
Post-kirurgisk oral sundhed baseret Livskvalitet for patienter, der gennemgår hundebesvær, vil blive tilgået via spørgeskema og sammenlignet for både åbne og lukkede grupper
24 timer efter kirurgisk eksponering
Post-kirurgisk Oral sundhedsbaseret livskvalitet (10. dag efter kirurgisk eksponering)(Bilag 1; side 4)
Tidsramme: 10. dag efter kirurgisk eksponering
Post-kirurgisk oral sundhed baseret Livskvalitet for patienter, der gennemgår hundebesvær, vil blive tilgået via spørgeskema og sammenlignet for både åbne og lukkede grupper
10. dag efter kirurgisk eksponering
Kliniske resultater - parodontal (bilag 1; side 5)
Tidsramme: Tre måneder efter frigørelsen
Periodontale resultater af upåvirkede hjørnetænder opnået klinisk og sammenlignet for både åbne og lukkede grupper; kontralateral hund af overkæbebuen vil være kontrolgruppe.
Tre måneder efter frigørelsen
Kæbehundens æstetiske indeks (bilag 1; side 7)
Tidsramme: en måned efter frigørelsen
sammenligning med kontrolside med eksperimentel side af begge grupper
en måned efter frigørelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jamia Millia Islamia

Samarbejdspartnere

Council of Scientific and Industrial Research, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: panchali batra, m.d.s., Jamia Millia Islamia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2013

Først opslået (Anslået)

6. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • imc25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tand, påvirket

Kliniske forsøg med åben eksponering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner