Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven en klinische resultaten bij patiënten die hondendesimpactie ondergaan
27 september 2023 bijgewerkt door: DR.PANCHALI BATRA, Jamia Millia Islamia
Aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven en klinische resultaten bij patiënten die hondendesimpactie ondergaan - een gerandomiseerde controleproef.
Om de nulhypothese te testen dat er geen verschillen zijn in de OHRQOL en klinische resultaten bij patiënten die palatale disimpactie van de hond ondergaan met behulp van een open of gesloten chirurgische methode.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet zal een unicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zijn met 2 parallelle groepen. Het protocol is goedgekeurd door de lokale ethische commissie van Jamia Millia Islamia en alle deelnemers krijgen een geïnformeerde toestemmingsovereenkomst. De setting wordt de orthodontieafdeling van een academisch tandheelkundig ziekenhuis (Faculteit der Tandheelkunde, Jamia Millia Islamia). Deelnemers aan de proef zullen worden geïdentificeerd uit wachtlijsten voor behandelingen en nieuwe patiëntenklinieken.
Correcte randomisatieprocedures en rapportage omvatten de volgende stappen.
- Generatie van de willekeurige toewijzingsreeks, inclusief details van eventuele beperkingen.
- Toewijzing verzwijgen.
- Implementatie van de willekeurige toewijzingsvolgorde:
informatie over wie de toewijzingsvolgorde heeft gegenereerd, wie de deelnemers heeft ingeschreven en wie ze aan hun groepen heeft toegewezen.
OPEN CHIRURGISCHE BLOOTSTELLING
- Maak de hoektand chirurgisch bloot, gevolgd door botverwijdering, waarbij de grootste diameter van de buitenbaarmoederlijke hoektand bloot komt te liggen. De randen moeten aanzienlijk worden bijgesneden en de tandfollikel moet worden verwijderd om te voorkomen dat het zeer dikke palatinale slijmvlies opnieuw sluit.
- Chirurgische excisie van het palatinale slijmvlies - gestandaardiseerd met behulp van een voorgevormde draadsjabloon.
- Coe-pack chirurgisch verband (GC America Inc, Alsip, IL) blijft op zijn plaats.
- De patiënt zal 10 dagen later worden beoordeeld en het chirurgische pakket wordt verwijderd en de beugel wordt gehecht en de kracht wordt uitgeoefend. Zodra de tand voldoende is doorgebroken om een orthodontische bevestiging op het oppervlak te lijmen, wordt de behandeling met een orthodontische beugel gestart om de tand in lijn te brengen.
GESLOTEN CHIRURGISCHE BLOOTSTELLING
• Chirurgisch de hoektand blootleggen en chirurgisch bot verwijderen waarbij de grootste diameter van de buitenbaarmoederlijke hoektand bloot komt te liggen.
- Een multifunctioneel hulpstuk met ligatuurdraad en e-ketting wordt vastgemaakt aan het palatinale of buccale oppervlak van de buitenbaarmoederlijke kroon van de hond (afhankelijk van wat het meest toegankelijk was).
- Een orthodontische bevestiging (knop) met ligatuurdraad en beugel met gesloten spiraalveer wordt vastgehecht aan het palatinale of buccale oppervlak van de buitenbaarmoederlijke kroon van de hond (afhankelijk van wat het meest toegankelijk was).
Uitkomstbeoordeling:
De volgende uitkomsten worden voor, tijdens en na de orthodontische behandeling gemeten:
Primaire uitkomstmaten:
- Op basis van de mondgezondheid De kwaliteit van leven van patiënten die disimpactie van de hond ondergaan, zal worden geraadpleegd door middel van vragenlijsten voor de behandeling en na de behandeling (een maand na debond) - (Bijlage 1 - pagina 1,2)
- Op de mondgezondheid gebaseerde kwaliteit van leven van patiënten die een disimpactie van de hond ondergaan, zal 24 uur en 10 dagen na chirurgische blootstelling aan de hond worden geraadpleegd door middel van een vragenlijst (bijlage 1 - pagina 3,4).
- Meting van klinische uitkomsten 3 maanden na debond (details vermeld in bijlage 2).
- Maxillary Canine Aesthetic Index (een maand na debond) - Bijlage 3
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Delhi, Indië, 110025
- Jamia Millia Islamia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria: patiënten met palataal ectopische maxillaire hoektanden die chirurgische blootstelling en orthodontische uitlijning nodig hadden
- Leeftijd 13-25 jaar Minimale orthodontische problemen anders dan de buitenbaarmoederlijke hond
- Goede mondhygiëne en gemotiveerd om minimaal 2 jaar vaste hulpmiddelen te dragen
Uitsluitingscriteria:
Compromitterende medische aandoeningen (patiënten die antibiotische profylaxe nodig hebben om infectieuze endocarditis te voorkomen)
- Parodontitis (bloeding bij sonderen, pocket sondeerdiepten _3 mm en verlaagde botniveaus zoals gediagnosticeerd op basis van panoramische beeldvorming bij aanvang)
- Gevallen waarin de hoektand in de positie van de laterale snijtand moet worden gebracht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: open blootstelling en controle
● chirurgisch blootleggen van de hoektand en botverwijdering waarbij de grootste diameter van de buitenbaarmoederlijke hoektand wordt blootgelegd maak een venster in het zachte palatale weefsel en hechtbeugel na 10 dagen
|
de open chirurgische methoden voor het blootleggen van de hond worden vergeleken met controle
|
|
Experimenteel: gesloten blootstelling en controle
een flap optillen in het gebied van de geïmpacteerde hoektand, een hulpstuk hechten en de flap weer vastmaken
|
gesloten blootstelling wordt vergeleken met controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op mondgezondheid gebaseerde kwaliteit van leven (Bijlage 1; pagina 1 en pagina 2)
Tijdsspanne: voorbehandeling en 1 maand nabehandeling (gemiddelde behandelingsduur 18 maanden)
|
om verandering in mondgezondheid te evalueren op basis van kwaliteit van leven van patiënten die hondendesimpactie ondergaan, zal worden benaderd door middel van een vragenlijst en voor beide groepen worden vergeleken
|
voorbehandeling en 1 maand nabehandeling (gemiddelde behandelingsduur 18 maanden)
|
|
Postoperatief Op basis van mondgezondheid Kwaliteit van leven (24 uur na chirurgische blootstelling) (Bijlage 1; pagina 3)
Tijdsspanne: 24 uur na chirurgische blootstelling
|
Postoperatieve mondgezondheid Gebaseerd op kwaliteit van leven van patiënten die disimpactie van de hond ondergaan, zal worden benaderd door middel van een vragenlijst en worden vergeleken voor zowel open als gesloten groepen
|
24 uur na chirurgische blootstelling
|
|
Postoperatief Op basis van mondgezondheid Kwaliteit van leven (10e dag na chirurgische blootstelling) (Bijlage 1; pagina 4)
Tijdsspanne: 10e dag na chirurgische blootstelling
|
Postoperatieve mondgezondheid Gebaseerd op kwaliteit van leven van patiënten die disimpactie van de hond ondergaan, zal worden benaderd door middel van een vragenlijst en worden vergeleken voor zowel open als gesloten groepen
|
10e dag na chirurgische blootstelling
|
|
Klinische uitkomsten - parodontaal (Bijlage 1; pagina 5)
Tijdsspanne: Drie maanden na debond
|
Parodontale uitkomsten van disimpacte hoektanden klinisch benaderd en vergeleken voor zowel open als gesloten groepen; contralaterale hoektand van maxillaire boog zal de controlegroep zijn.
|
Drie maanden na debond
|
|
Maxillaire hoektand esthetische index (Bijlage 1; pagina 7)
Tijdsspanne: een maand na debond
|
vergelijking met controlezijde met experimentele zijde van beide groepen
|
een maand na debond
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: panchali batra, m.d.s., Jamia Millia Islamia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
6 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- imc25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .