Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire et résultats cliniques chez les patients subissant une désimpaction canine
27 septembre 2023 mis à jour par: DR.PANCHALI BATRA, Jamia Millia Islamia
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire et résultats cliniques chez les patients subissant une désimpaction canine - Un essai contrôlé randomisé.
Tester l'hypothèse nulle selon laquelle il n'y a pas de différences dans l'OHRQOL et les résultats cliniques chez les patients subissant une désimpaction canine palatine en utilisant une méthode chirurgicale ouverte ou fermée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude sera un essai clinique contrôlé randomisé unicentrique impliquant 2 groupes parallèles. Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique local de Jamia Millia Islamia et tous les participants recevront un accord de consentement éclairé. Les paramètres seront le département d'orthodontie d'un hôpital d'enseignement dentaire (Faculté de médecine dentaire, Jamia Millia Islamia). Les participants à l'essai seront identifiés à partir des listes d'attente de traitement et des cliniques de nouveaux patients.
Les procédures de randomisation et les rapports appropriés comprennent les étapes suivantes.
- Génération de la séquence d'allocation aléatoire, y compris les détails de toutes les restrictions.
- Dissimulation d'attribution.
- Mise en œuvre de la séquence d'allocation aléatoire :
des informations sur qui a généré la séquence d'attribution, qui a inscrit les participants et qui les a affectés à leurs groupes.
EXPOSITION CHIRURGICALE OUVERTE
- Découvrir chirurgicalement la dent canine suivie d'une ablation osseuse exposant le plus grand diamètre de la couronne canine ectopique. Les bords doivent être sensiblement rognés et le follicule dentaire retiré pour empêcher la refermeture de la muqueuse palatine très épaisse.
- Excision chirurgicale de la muqueuse palatine standardisée à l'aide d'un gabarit métallique préformé.
- Le pansement chirurgical Coe-pack (GC America Inc, Alsip, IL) sera laissé en place.
- Le patient sera examiné 10 jours plus tard et le pack chirurgical retiré et le support collé et l'application de la force commencée une fois que la dent a suffisamment éclaté pour qu'un attachement orthodontique soit collé sur sa surface, le traitement orthodontique est commencé pour aligner la dent.
EXPOSITION CHIRURGICALE FERMÉE
• Découverte chirurgicale de la canine et ablation chirurgicale de l'os exposant le plus grand diamètre de la couronne canine ectopique.
- Une attache polyvalente avec fil de ligature et chaîne en E sera collée à la surface palatine ou buccale de la couronne canine ectopique (selon celle qui était la plus accessible).
- Un attachement orthodontique (bouton) avec fil de ligature et support avec ressort hélicoïdal fermé sera collé à la surface palatine ou buccale de la couronne canine ectopique (selon celle qui était la plus accessible).
Évaluation des résultats :
Les résultats suivants seront mesurés avant, pendant et après le traitement orthodontique :
Principales mesures des résultats :
- La qualité de vie des patients subissant une désinclusion canine basée sur la santé bucco-dentaire sera accessible par questionnaire pré-traitement et post-traitement (un mois après le décollement) - (Annexe 1 - page 1,2)
- Basé sur la santé bucco-dentaire La qualité de vie des patients subissant une désimpaction canine sera accessible par questionnaire 24 heures et 10 jours après l'exposition canine chirurgicale (Annexe 1 - page 3,4).
- Mesure des résultats cliniques 3 mois après le décollement (détails mentionnés en annexe 2).
- Index Esthétique Canin Maxillaire (un mois après le décollement) - Annexe 3
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delhi, Inde, 110025
- Jamia Millia Islamia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion : Patients avec des canines maxillaires palatines ectopiques qui ont nécessité une exposition chirurgicale et un alignement orthodontique
- Âge 13-25 ans Problèmes orthodontiques minimes autres que la canine ectopique
- Bonne hygiène bucco-dentaire et motivé à porter des appareils fixes pendant au moins 2 ans
Critère d'exclusion:
Conditions médicales compromettantes (patients nécessitant une prophylaxie antibiotique pour prévenir l'endocardite infectieuse)
- Maladie parodontale (saignement au sondage, profondeurs de sondage de poche _3 mm et diminution des niveaux osseux diagnostiqués à partir de l'imagerie panoramique de base)
- Cas où la canine doit être amenée dans la position de l'incisive latérale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: exposition ouverte et contrôle
● découvrir chirurgicalement la dent canine et enlever l'os en exposant le plus grand diamètre de la couronne canine ectopique faire une fenêtre dans les tissus mous palatins et coller le support après 10 jours
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les méthodes chirurgicales ouvertes d'exposition de la canine sont comparées au contrôle
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Expérimental: exposition fermée et contrôle
soulèvement d'un lambeau dans la zone de la canine incluse,collage d'un attachement et suture du lambeau
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l'exposition fermée est comparée au témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie basée sur la santé bucco-dentaire (Annexe 1 ; page 1 et page 2)
Délai: avant le traitement et 1 mois après le traitement (durée moyenne du traitement 18 mois)
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pour évaluer le changement de la qualité de vie basée sur la santé bucco-dentaire des patients subissant une désinclusion canine sera accessible par questionnaire et comparé pour les deux groupes
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avant le traitement et 1 mois après le traitement (durée moyenne du traitement 18 mois)
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Qualité de vie basée sur la santé bucco-dentaire post-chirurgicale (24 heures après l'exposition chirurgicale) (Annexe 1 ; page 3)
Délai: 24 heures après l'exposition chirurgicale
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La qualité de vie des patients subissant une désinclusion canine basée sur la santé bucco-dentaire sera accessible par questionnaire et comparée pour les groupes ouverts et fermés
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24 heures après l'exposition chirurgicale
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Qualité de vie basée sur la santé bucco-dentaire post-chirurgicale (10e jour après l'exposition chirurgicale) (annexe 1 ; page 4)
Délai: 10e jour après l'exposition chirurgicale
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La qualité de vie des patients subissant une désinclusion canine basée sur la santé bucco-dentaire sera accessible par questionnaire et comparée pour les groupes ouverts et fermés
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10e jour après l'exposition chirurgicale
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Résultats cliniques - parodontaux (Annexe 1 ; page 5)
Délai: Trois mois après le détachement
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Résultats parodontaux des canines désimpactées consultées cliniquement et comparées pour les groupes ouverts et fermés ; la canine controlatérale de l'arcade maxillaire sera le groupe témoin.
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Trois mois après le détachement
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Index esthétique canin maxillaire (Annexe 1 ; page 7)
Délai: un mois après le décollement
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comparaison du côté témoin avec le côté expérimental des deux groupes
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un mois après le décollement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: panchali batra, m.d.s., Jamia Millia Islamia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2013
Première publication (Estimé)
6 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- imc25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .