Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни и клинические результаты, связанные со здоровьем полости рта, у пациентов, подвергшихся дисимпации у собак

27 сентября 2023 г. обновлено: DR.PANCHALI BATRA, Jamia Millia Islamia

Качество жизни и клинические результаты, связанные со здоровьем полости рта, у пациентов, подвергшихся дисимпации собак - рандомизированное контрольное исследование.

Проверить нулевую гипотезу об отсутствии различий в OHRQOL и клинических исходах у пациентов, подвергшихся удалению небных клыков открытым или закрытым хирургическим методом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Дизайн исследования будет представлять собой одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием 2 параллельных групп. Протокол был одобрен местным комитетом по этике Jamia Millia Islamia, и всем участникам будет предоставлено информированное соглашение о согласии. Местом проведения будет ортодонтическое отделение клинической стоматологической больницы (факультет стоматологии, Джамия Миллия Исламия). Участники испытания будут определены из списков ожидания лечения и клиник для новых пациентов.

Надлежащие процедуры рандомизации и отчетность включают следующие этапы.

  1. Генерация последовательности случайного распределения, включая сведения о любых ограничениях.
  2. Сокрытие распределения.
  3. Реализация последовательности случайного распределения:

информацию о том, кто создал последовательность распределения, кто зачислил участников и кто распределил их по группам.

ОТКРЫТОЕ ХИРУРГИЧЕСКОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ

  • Хирургическим путем обнажить клык с последующим удалением кости, обнажая наибольший диаметр эктопированной коронки клыка. Края необходимо существенно обрезать и удалить зубной фолликул, чтобы предотвратить повторное зарастание очень толстой слизистой оболочки неба.
  • Хирургическое иссечение слизистой оболочки неба стандартизировано с использованием предварительно сформированного проволочного шаблона.
  • Хирургическая повязка Coe-pack (GC America Inc, Alsip, IL) останется на месте.
  • Пациент будет осмотрен через 10 дней, и хирургическая упаковка будет удалена, брекет приклеен, и после того, как зуб прорежется достаточно, чтобы ортодонтическая насадка могла быть приклеена к его поверхности, начинается лечение ортодонтической скобой, чтобы привести зуб в линию.

ЗАКРЫТОЕ ХИРУРГИЧЕСКОЕ ОБЛУЧЕНИЕ

• Хирургическое раскрытие клыка и хирургическое удаление кости с обнажением наибольшего диаметра эктопической коронки клыка.

  • К небной или щечной поверхности эктопической коронки клыка (в зависимости от того, что было наиболее доступным) будет прикреплено многофункциональное крепление с лигатурной проволокой и электронной цепочкой.
  • Ортодонтическая насадка (кнопка) с лигатурной проволокой и брекетом с закрытой винтовой пружиной будет прикреплена к небной или щечной поверхности эктопической коронки клыка (в зависимости от того, что было наиболее доступным).

Оценка результатов:

Следующие результаты будут оцениваться до, во время и после ортодонтического лечения:

Первичные итоговые показатели:

  1. Оценка качества жизни пациентов, перенесших удаление зубов, на основе состояния здоровья полости рта, будет доступна с помощью анкеты до лечения и после лечения (через месяц после снятия фиксации) - (Приложение 1 - стр. 1,2)
  2. Оценка качества жизни пациентов, перенесших удаление зубов у собак, на основе состояния полости рта будет доступна с помощью анкеты через 24 часа и 10 дней после хирургического воздействия на собак (Приложение 1, стр. 3,4).
  3. Измерение клинических результатов через 3 месяца после снятия бонда (подробности указаны в Приложении 2).
  4. Эстетический индекс верхнечелюстных клыков (через месяц после снятия брекетов) — Приложение 3

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Delhi, Индия, 110025
        • Jamia Millia Islamia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: пациенты с небными эктопическими верхнечелюстными клыками, которым потребовалось хирургическое вмешательство и ортодонтическое выравнивание.

  • Возраст 13-25 лет Минимальные ортодонтические проблемы, кроме эктопического клыка
  • Хорошая гигиена полости рта и мотивация к ношению несъемных аппаратов в течение как минимум 2 лет.

Критерий исключения:

Компрометирующие медицинские состояния (пациенты, нуждающиеся в антибиотикопрофилактике для предотвращения инфекционного эндокардита)

  • Заболевание пародонта (кровотечение при зондировании, глубина зондирования кармана _3 мм и снижение уровня кости, как диагностировано на исходной панорамной визуализации)
  • Случаи, когда клык должен быть приведен в положение латерального резца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: открытая экспозиция и контроль
● хирургическим путем открыть клык и удалить кость, обнажая наибольший диаметр эктопированной коронки клыка, сделать окно в небных мягких тканях и зафиксировать брекет через 10 дней
открытые хирургические методы обнажения клыка сравниваются с контролем
Экспериментальный: закрытая экспозиция и контроль
подъем лоскута в области ретинированного клыка, приклеивание аттачмена и повторное ушивание лоскута
закрытая экспозиция сравнивается с контролем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни на основе гигиены полости рта (Приложение 1; стр. 1 и стр. 2)
Временное ограничение: до лечения и через 1 месяц после лечения (средняя продолжительность лечения 18 месяцев)
для оценки изменений в состоянии здоровья полости рта. Качество жизни пациентов, перенесших дисимпацию собак, будет доступно с помощью анкеты и сравнено для обеих групп.
до лечения и через 1 месяц после лечения (средняя продолжительность лечения 18 месяцев)
Послеоперационное качество жизни, основанное на состоянии здоровья полости рта (через 24 часа после хирургического воздействия) (Приложение 1; стр. 3)
Временное ограничение: Через 24 часа после оперативного вмешательства
Послеоперационное здоровье полости рта. Качество жизни пациентов, подвергшихся дисимпации собак, будет оцениваться с помощью вопросника и сравниваться как для открытых, так и для закрытых групп.
Через 24 часа после оперативного вмешательства
Послеоперационное качество жизни, основанное на состоянии здоровья полости рта (10-й день после хирургического воздействия) (Приложение 1; стр. 4)
Временное ограничение: 10-е сутки после оперативного вмешательства
Послеоперационное здоровье полости рта. Качество жизни пациентов, подвергшихся дисимпации собак, будет оцениваться с помощью вопросника и сравниваться как для открытых, так и для закрытых групп.
10-е сутки после оперативного вмешательства
Клинические результаты - пародонт (Приложение 1; стр. 5)
Временное ограничение: Три месяца после дебонда
Пародонтальные исходы ретинированных клыков при клиническом доступе и сравнении как в открытой, так и в закрытой группах; контралатеральный клык верхней челюсти будет контрольной группой.
Три месяца после дебонда
Эстетический индекс верхнечелюстных клыков (Приложение 1; стр. 7)
Временное ограничение: через месяц после дебондажа
сравнение контрольной стороны с экспериментальной стороной обеих групп
через месяц после дебондажа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: panchali batra, m.d.s., Jamia Millia Islamia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться