- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01917604
Oral helserelatert livskvalitet og kliniske resultater hos pasienter som gjennomgår hundeforstyrrelser
Munnhelserelatert livskvalitet og kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår canine disimpaction - en randomisert kontrollforsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet vil være en unsentrisk, randomisert kontrollert klinisk studie som involverer 2 parallelle grupper. Protokollen er godkjent av den lokale etiske komiteen i Jamia Millia Islamia, og alle deltakere vil få en avtale om informert samtykke. Innstillingene vil være kjeveortopedisk avdeling på et tannlegesykehus (odontologisk fakultet, Jamia Millia Islamia). Deltakere til forsøket vil bli identifisert fra behandlingsventelister og nye pasientklinikker.
Riktige randomiseringsprosedyrer og rapportering inkluderer følgende trinn.
- Generering av den tilfeldige tildelingssekvensen, inkludert detaljer om eventuelle restriksjoner.
- Tildelingsfortielse.
- Implementering av tilfeldig tildelingssekvens:
informasjon om hvem som genererte tildelingssekvensen, hvem som registrerte deltakerne og hvem som tilordnet dem til gruppene sine.
ÅPEN KIRURGISK EKSPONERING
- Kirurgisk avdekke hjørnetannen etterfulgt av beinfjerning og eksponere den største diameteren til den ektopiske hjørnetannkronen. Kantene må trimmes betydelig tilbake og tannfollikkelen fjernes for å forhindre gjenlukking av den svært tykke palatale slimhinnen.
- Kirurgisk eksisjon av palatal slimhinne-standardisert ved bruk av en forhåndsformet trådmal.
- Coe-pack kirurgisk bandasje (GC America Inc, Alsip, IL) vil bli liggende på plass.
- Pasienten vil bli gjennomgått 10 dager senere og den kirurgiske pakningen fjernet og braketten festet og kraftpåføringen startet når tannen har brutt nok ut til at et kjeveortopedisk feste kan limes på overflaten, kjeveortopedisk behandling påbegynnes for å bringe tannen på linje.
LUKKET KIRURGISK EKSPONERING
• Kirurgisk avdekke hjørnetannen og kirurgisk beinfjerning, og eksponere den største diameteren til den ektopiske hjørnetannkronen.
- Et flerbruksfeste med ligaturtråd og e-kjede vil bli festet til den palatale eller bukkale overflaten av den ektopiske hundekronen (avhengig av hva som var mest tilgjengelig).
- Et kjeveortopedisk feste (knapp) med ligaturtråd og brakett med lukket spiralfjær vil bli festet til den palatale eller bukkale overflaten av den ektopiske hundekronen (den som var mest tilgjengelig).
Resultatvurdering:
Følgende utfall vil bli målt før, under og etter kjeveortopedisk behandling:
Primære resultatmål:
- Munnhelsebasert Livskvalitet for pasienter som gjennomgår hundeforstyrrelser vil bli tilgjengelig via spørreskjema forbehandling og etterbehandling (en måned etter avbinding) -(vedlegg 1 - side 1,2)
- Munnhelsebasert Livskvalitet for pasienter som gjennomgår hundeforstyrrelser vil bli tilgjengelig via spørreskjema 24 timer og 10 dager etter kirurgisk hundeksponering (vedlegg 1 - side 3,4).
- Måling av kliniske resultater 3 måneder etter avbinding (detaljer nevnt i vedlegg 2).
- Maxillary Canine Esthetic Index (en måned etter avbinding) - Vedlegg 3
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Delhi, India, 110025
- Jamia Millia Islamia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter med palatalt ektopiske maxillære hjørnetenner som krevde kirurgisk eksponering og kjeveortopedisk justering
- Alder 13-25 år Minimale kjeveortopedisk problemer andre enn ektopisk hund
- God munnhygiene og motivert til å bruke faste apparater i minst 2 år
Ekskluderingskriterier:
Kompromitterende medisinske tilstander (pasienter som trenger antibiotikaprofylakse for å forhindre infeksiøs endokarditt)
- Periodontal sykdom (blødning ved sondering, lomme-probing dybder _3 mm og reduserte bennivåer som diagnostisert fra baseline panoramabilder)
- Tilfeller der hjørnetennene skal bringes inn i posisjonen til sidefortennen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: åpen eksponering og kontroll
● kirurgisk avdekke hjørnetann og beinfjerning, eksponere den største diameteren til den ektopiske hjørnetannkronen lage et vindu i det palatale bløtvevet og bindebraketten etter 10 dager
|
de åpne kirurgiske metodene for å eksponere hunden sammenlignes med kontroll
|
|
Eksperimentell: lukket eksponering og kontroll
heve en klaff i området til den rammede hunden, feste et vedlegg og sette klaffen på nytt
|
lukket eksponering sammenlignes med kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Munnhelsebasert livskvalitet (vedlegg 1; side 1 og side 2)
Tidsramme: forbehandling og 1 måned etter behandling (gjennomsnittlig behandlingsvarighet 18 måneder)
|
for å evaluere endring i oral helsebasert livskvalitet for pasienter som gjennomgår hundeforstyrrelser vil bli tilgjengelig via spørreskjema og sammenlignet for begge grupper
|
forbehandling og 1 måned etter behandling (gjennomsnittlig behandlingsvarighet 18 måneder)
|
|
Postkirurgisk Oral helsebasert livskvalitet (24 timer etter kirurgisk eksponering) (vedlegg 1; side 3)
Tidsramme: 24 timer etter kirurgisk eksponering
|
Postkirurgisk Oral helsebasert livskvalitet for pasienter som gjennomgår hundeforstyrrelser vil bli tilgjengelig via spørreskjema og sammenlignet for både åpne og lukkede grupper
|
24 timer etter kirurgisk eksponering
|
|
Postkirurgisk oral helsebasert livskvalitet (10. dag etter kirurgisk eksponering)(vedlegg 1; side 4)
Tidsramme: 10. dag etter kirurgisk eksponering
|
Postkirurgisk Oral helsebasert livskvalitet for pasienter som gjennomgår hundeforstyrrelser vil bli tilgjengelig via spørreskjema og sammenlignet for både åpne og lukkede grupper
|
10. dag etter kirurgisk eksponering
|
|
Kliniske utfall - periodontal (vedlegg 1; side 5)
Tidsramme: Tre måneder etter frigjøring
|
Periodontale utfall av upåvirkede hjørnetenner tilgjengelig klinisk og sammenlignet for både åpne og lukkede grupper; kontralateral canine av maxillary arch vil være kontrollgruppe.
|
Tre måneder etter frigjøring
|
|
Kjevehundens estetiske indeks (vedlegg 1; side 7)
Tidsramme: en måned etter frigjøring
|
sammenligning med kontrollside med eksperimentell side av begge gruppene
|
en måned etter frigjøring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: panchali batra, m.d.s., Jamia Millia Islamia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- imc25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .