Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral helserelatert livskvalitet og kliniske resultater hos pasienter som gjennomgår hundeforstyrrelser

27. september 2023 oppdatert av: DR.PANCHALI BATRA, Jamia Millia Islamia

Munnhelserelatert livskvalitet og kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår canine disimpaction - en randomisert kontrollforsøk.

For å teste nullhypotesen om at det ikke er noen forskjeller i OHRQOL og kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår palatal canine disimpaction ved bruk av enten åpen eller lukket kirurgisk metode.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet vil være en unsentrisk, randomisert kontrollert klinisk studie som involverer 2 parallelle grupper. Protokollen er godkjent av den lokale etiske komiteen i Jamia Millia Islamia, og alle deltakere vil få en avtale om informert samtykke. Innstillingene vil være kjeveortopedisk avdeling på et tannlegesykehus (odontologisk fakultet, Jamia Millia Islamia). Deltakere til forsøket vil bli identifisert fra behandlingsventelister og nye pasientklinikker.

Riktige randomiseringsprosedyrer og rapportering inkluderer følgende trinn.

  1. Generering av den tilfeldige tildelingssekvensen, inkludert detaljer om eventuelle restriksjoner.
  2. Tildelingsfortielse.
  3. Implementering av tilfeldig tildelingssekvens:

informasjon om hvem som genererte tildelingssekvensen, hvem som registrerte deltakerne og hvem som tilordnet dem til gruppene sine.

ÅPEN KIRURGISK EKSPONERING

  • Kirurgisk avdekke hjørnetannen etterfulgt av beinfjerning og eksponere den største diameteren til den ektopiske hjørnetannkronen. Kantene må trimmes betydelig tilbake og tannfollikkelen fjernes for å forhindre gjenlukking av den svært tykke palatale slimhinnen.
  • Kirurgisk eksisjon av palatal slimhinne-standardisert ved bruk av en forhåndsformet trådmal.
  • Coe-pack kirurgisk bandasje (GC America Inc, Alsip, IL) vil bli liggende på plass.
  • Pasienten vil bli gjennomgått 10 dager senere og den kirurgiske pakningen fjernet og braketten festet og kraftpåføringen startet når tannen har brutt nok ut til at et kjeveortopedisk feste kan limes på overflaten, kjeveortopedisk behandling påbegynnes for å bringe tannen på linje.

LUKKET KIRURGISK EKSPONERING

• Kirurgisk avdekke hjørnetannen og kirurgisk beinfjerning, og eksponere den største diameteren til den ektopiske hjørnetannkronen.

  • Et flerbruksfeste med ligaturtråd og e-kjede vil bli festet til den palatale eller bukkale overflaten av den ektopiske hundekronen (avhengig av hva som var mest tilgjengelig).
  • Et kjeveortopedisk feste (knapp) med ligaturtråd og brakett med lukket spiralfjær vil bli festet til den palatale eller bukkale overflaten av den ektopiske hundekronen (den som var mest tilgjengelig).

Resultatvurdering:

Følgende utfall vil bli målt før, under og etter kjeveortopedisk behandling:

Primære resultatmål:

  1. Munnhelsebasert Livskvalitet for pasienter som gjennomgår hundeforstyrrelser vil bli tilgjengelig via spørreskjema forbehandling og etterbehandling (en måned etter avbinding) -(vedlegg 1 - side 1,2)
  2. Munnhelsebasert Livskvalitet for pasienter som gjennomgår hundeforstyrrelser vil bli tilgjengelig via spørreskjema 24 timer og 10 dager etter kirurgisk hundeksponering (vedlegg 1 - side 3,4).
  3. Måling av kliniske resultater 3 måneder etter avbinding (detaljer nevnt i vedlegg 2).
  4. Maxillary Canine Esthetic Index (en måned etter avbinding) - Vedlegg 3

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Delhi, India, 110025
        • Jamia Millia Islamia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter med palatalt ektopiske maxillære hjørnetenner som krevde kirurgisk eksponering og kjeveortopedisk justering

  • Alder 13-25 år Minimale kjeveortopedisk problemer andre enn ektopisk hund
  • God munnhygiene og motivert til å bruke faste apparater i minst 2 år

Ekskluderingskriterier:

Kompromitterende medisinske tilstander (pasienter som trenger antibiotikaprofylakse for å forhindre infeksiøs endokarditt)

  • Periodontal sykdom (blødning ved sondering, lomme-probing dybder _3 mm og reduserte bennivåer som diagnostisert fra baseline panoramabilder)
  • Tilfeller der hjørnetennene skal bringes inn i posisjonen til sidefortennen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: åpen eksponering og kontroll
● kirurgisk avdekke hjørnetann og beinfjerning, eksponere den største diameteren til den ektopiske hjørnetannkronen lage et vindu i det palatale bløtvevet og bindebraketten etter 10 dager
de åpne kirurgiske metodene for å eksponere hunden sammenlignes med kontroll
Eksperimentell: lukket eksponering og kontroll
heve en klaff i området til den rammede hunden, feste et vedlegg og sette klaffen på nytt
lukket eksponering sammenlignes med kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Munnhelsebasert livskvalitet (vedlegg 1; side 1 og side 2)
Tidsramme: forbehandling og 1 måned etter behandling (gjennomsnittlig behandlingsvarighet 18 måneder)
for å evaluere endring i oral helsebasert livskvalitet for pasienter som gjennomgår hundeforstyrrelser vil bli tilgjengelig via spørreskjema og sammenlignet for begge grupper
forbehandling og 1 måned etter behandling (gjennomsnittlig behandlingsvarighet 18 måneder)
Postkirurgisk Oral helsebasert livskvalitet (24 timer etter kirurgisk eksponering) (vedlegg 1; side 3)
Tidsramme: 24 timer etter kirurgisk eksponering
Postkirurgisk Oral helsebasert livskvalitet for pasienter som gjennomgår hundeforstyrrelser vil bli tilgjengelig via spørreskjema og sammenlignet for både åpne og lukkede grupper
24 timer etter kirurgisk eksponering
Postkirurgisk oral helsebasert livskvalitet (10. dag etter kirurgisk eksponering)(vedlegg 1; side 4)
Tidsramme: 10. dag etter kirurgisk eksponering
Postkirurgisk Oral helsebasert livskvalitet for pasienter som gjennomgår hundeforstyrrelser vil bli tilgjengelig via spørreskjema og sammenlignet for både åpne og lukkede grupper
10. dag etter kirurgisk eksponering
Kliniske utfall - periodontal (vedlegg 1; side 5)
Tidsramme: Tre måneder etter frigjøring
Periodontale utfall av upåvirkede hjørnetenner tilgjengelig klinisk og sammenlignet for både åpne og lukkede grupper; kontralateral canine av maxillary arch vil være kontrollgruppe.
Tre måneder etter frigjøring
Kjevehundens estetiske indeks (vedlegg 1; side 7)
Tidsramme: en måned etter frigjøring
sammenligning med kontrollside med eksperimentell side av begge gruppene
en måned etter frigjøring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: panchali batra, m.d.s., Jamia Millia Islamia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2013

Først lagt ut (Antatt)

6. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere