Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Qualità della vita correlata alla salute orale e risultati clinici nei pazienti sottoposti a disinclusione canina

27 settembre 2023 aggiornato da: DR.PANCHALI BATRA, Jamia Millia Islamia

Qualità della vita correlata alla salute orale e risultati clinici nei pazienti sottoposti a disinclusione canina: uno studio di controllo randomizzato.

Testare l'ipotesi nulla che non vi siano differenze nell'OHRQOL e nei risultati clinici nei pazienti sottoposti a disinclusione canina palatale utilizzando il metodo chirurgico aperto o chiuso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio sarà uno studio clinico controllato randomizzato unicentrico che coinvolge 2 gruppi paralleli. Il protocollo è stato approvato dal comitato etico locale di Jamia Millia Islamia e a tutti i partecipanti verrà fornito un consenso informato. Le impostazioni saranno il reparto ortodontico di un ospedale universitario odontoiatrico (Facoltà di Odontoiatria, Jamia Millia Islamia). I partecipanti alla sperimentazione saranno identificati dalle liste di attesa per il trattamento e dalle cliniche dei nuovi pazienti.

Le corrette procedure di randomizzazione e refertazione includono i seguenti passaggi.

  1. Generazione della sequenza di allocazione casuale, compresi i dettagli di eventuali restrizioni.
  2. Occultamento dell'allocazione.
  3. Implementazione della sequenza di allocazione casuale:

informazioni su chi ha generato la sequenza di assegnazione, chi ha iscritto i partecipanti e chi li ha assegnati ai propri gruppi.

ESPOSIZIONE CHIRURGICA APERTA

  • Scoprire chirurgicamente il dente canino seguito dalla rimozione dell'osso esponendo il diametro maggiore della corona canina ectopica. I bordi devono essere sostanzialmente rifilati e il follicolo dentale rimosso per evitare la richiusura della mucosa palatale molto spessa.
  • Asportazione chirurgica della mucosa palatale standardizzata utilizzando una mascherina metallica preformata.
  • La medicazione chirurgica Coe-pack (GC America Inc, Alsip, IL) verrà lasciata in sede.
  • Il paziente verrà rivisto 10 giorni dopo e il kit chirurgico rimosso e la staffa incollata e l'applicazione della forza iniziata una volta che il dente è spuntato sufficientemente per un attacco ortodontico da incollare sulla sua superficie, si inizia il trattamento ortodontico per allineare il dente.

ESPOSIZIONE CHIRURGICA CHIUSA

• Scoprire chirurgicamente il dente canino e rimuovere chirurgicamente l'osso esponendo il diametro maggiore della corona canina ectopica.

  • Un attacco multiuso con filo per legatura e catena ad e sarà legato alla superficie palatale o buccale della corona canina ectopica (qualunque fosse la più accessibile).
  • Un attacco ortodontico (bottone) con filo di legatura e staffa con molla elicoidale chiusa sarà legato alla superficie palatale o buccale della corona canina ectopica (qualunque sia la più accessibile).

Valutazione dei risultati:

I seguenti risultati saranno misurati prima, durante e dopo il trattamento ortodontico:

Misure di risultato primarie:

  1. Si accederà alla qualità della vita basata sulla salute orale dei pazienti sottoposti a disinclusione canina mediante questionario pre-trattamento e post-trattamento (un mese dopo il debond) - (Allegato 1 - pagina 1,2)
  2. La qualità della vita basata sulla salute orale dei pazienti sottoposti a disinclusione canina sarà accessibile tramite questionario 24 ore e 10 giorni dopo l'esposizione canina chirurgica (Allegato 1 - pagina 3,4).
  3. Misurazione dei risultati clinici 3 mesi dopo il debond (dettagli menzionati nell'Allegato 2).
  4. Indice estetico canino mascellare (un mese dopo il distacco) - Annesso 3

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Delhi, India, 110025
        • Jamia Millia Islamia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti con canini mascellari ectopici palatali che hanno richiesto l'esposizione chirurgica e l'allineamento ortodontico

  • Età 13-25 anni Problemi ortodontici minimi diversi dal canino ectopico
  • Buona igiene orale e motivazione a indossare apparecchi fissi da almeno 2 anni

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche compromettenti (pazienti che necessitano di profilassi antibiotica per prevenire l'endocardite infettiva)

  • Malattia parodontale (sanguinamento al sondaggio, profondità di sondaggio della tasca _3 mm e livelli ossei ridotti come diagnosticato dall'imaging panoramico basale)
  • Casi in cui il canino deve essere portato nella posizione dell'incisivo laterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esposizione aperta e controllo
● scoprire chirurgicamente il dente canino e rimuovere l'osso esponendo il diametro maggiore della corona canina ectopica creare una finestra nel tessuto molle palatale e la staffa di legame dopo 10 giorni
Procedura: esposizione aperta
i metodi chirurgici aperti di esposizione del canino vengono confrontati con il controllo
Sperimentale: esposizione e controllo chiusi
sollevare un lembo nell'area del canino colpito, incollare un attacco e ricucire il lembo
Procedura: esposizione chiusa
l'esposizione chiusa viene confrontata con il controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita basata sulla salute orale (Allegato 1; pagina 1 e pagina 2)
Lasso di tempo: pre-trattamento e 1 mese post trattamento (durata media del trattamento 18 mesi)
per valutare il cambiamento nella qualità della vita basata sulla salute orale dei pazienti sottoposti a disinclusione canina sarà accessibile tramite questionario e confrontato per entrambi i gruppi
pre-trattamento e 1 mese post trattamento (durata media del trattamento 18 mesi)
Qualità di vita post-chirurgica basata sulla salute orale (24 ore dopo l'esposizione chirurgica) (Allegato 1; pagina 3)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esposizione chirurgica
La qualità della vita dei pazienti sottoposti a disinclusione canina basata sulla salute orale post-chirurgica sarà consultata tramite questionario e confrontata sia per i gruppi aperti che per quelli chiusi
24 ore dopo l'esposizione chirurgica
Qualità della vita post-chirurgica basata sulla salute orale (10° giorno dopo l'esposizione chirurgica)(Allegato 1; pagina 4)
Lasso di tempo: 10° giorno dopo l'esposizione chirurgica
La qualità della vita dei pazienti sottoposti a disinclusione canina basata sulla salute orale post-chirurgica sarà consultata tramite questionario e confrontata sia per i gruppi aperti che per quelli chiusi
10° giorno dopo l'esposizione chirurgica
Esiti clinici - parodontale (Allegato 1; pagina 5)
Lasso di tempo: Tre mesi post obbligazione
Esiti parodontali di canini senza impatto consultati clinicamente e confrontati sia per i gruppi aperti che per quelli chiusi; il canino controlaterale dell'arcata mascellare sarà il gruppo di controllo.
Tre mesi post obbligazione
Indice estetico canino mascellare (Allegato 1; pagina 7)
Lasso di tempo: un mese dopo il debito
confronto tra lato di controllo e lato sperimentale di entrambi i gruppi
un mese dopo il debito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jamia Millia Islamia

Collaboratori

Council of Scientific and Industrial Research, India

Investigatori

  • Investigatore principale: panchali batra, m.d.s., Jamia Millia Islamia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

6 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • imc25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dente, Impattato

Prove cliniche su esposizione aperta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi