- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01919060
Akutní nemechanické poruchy dolního trávicího traktu by měly u kriticky nemocných pacientů rozlišovat, zda léze tlustého střeva či nikoli
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie byla schválena etickou komisí nemocnice Jinling a lékařskou fakultou univerzity v Nanjingu. Tato prospektivní studie byla provedena na chirurgické jednotce intenzivní péče (SICU), která obsahuje 39 lůžek, všeobecného chirurgického oddělení nemocnice Jinling, přidružené nemocnice lékařské fakulty univerzity v Nanjingu. Byly získány písemné informované souhlasy od pacientů nebo jejich nejbližších příbuzných.
Do studie byli přijati kritickí pacienti ve věku od 18 do 80 let s diagnózou akutní dysfunkce dolního gastrointestinálního traktu. Pro diagnózu akutní dysfunkce dolního gastrointestinálního traktu by měla být splněna dvě následující kritéria: 1. intolerance enterální výživy, která není způsobena obstrukcí horní části žaludku; 2. Distenze tlustého střeva: průměr tlustého střeva >6 cm nebo průměr ileocéku >9 cm pod pohledem počítačové tomografie nebo rentgenu břicha. Intolerance enterální výživy byla definována jako enterální výživa < 50 % vypočtených potřeb nebo žádná výživa po dobu tří dnů.
Pacienti s následujícími stavy byli vyloučeni: mechanická střevní obstrukce (včetně nádoru, stekorální obstrukce atd.); gastrointestinální krvácení do 72 hodin; anamnéza zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba) nebo radiační enteritidy; těhotenství; mající rozpor s podáním proseriny.
Údaje o demografii, diagnóze, léčbě a také skóre APACHE Ⅱ a SOFA byly zaznamenány do 24 hodin od přijetí. Zařazení pacienti byli vyšetřeni pomocí kontrastního CT břicha a byli rozděleni do dvou skupin, skupina s orientací na tlusté střevo a skupina bez orientace na tlusté střevo, nezávisle na sobě 2 odborníky kombinujícími anamnézu a výsledky CT. Skupina neorientovaná na tlusté střevo by měla splňovat jedno ze dvou následujících kritérií: 1. s anamnézou poškození nervů, které ovlivňují pohyb tlustého střeva (poškození (inervujících) nervů tlustého střeva) (jako je pánevní nebo retroperitoneální operace, poranění páteře, mozková léze), a nevýrazný nebo mírný edém stěny tlustého střeva prezentovaný na CT břicha; 2. bez anamnézy poškození (inervujících) nervů tlustého střeva, zatímco na CT vyšetření nelze pozorovat žádnou zjevnou změnu. Ostatní byli objasněni jako skupina orientovaná na tlusté střevo (jmenovitě s anamnézou poškození (-inervujících) nervů tlustého střeva, středně těžkým nebo závažnějším otokem; bez anamnézy poškození (-inervujících) nervů tlustého střeva, zatímco mírný nebo těžký edém se prezentoval).
Všichni pacienti s diagnózou akutní dysfunkce dolního gastrointestinálního traktu byli léčeni podle protokolu znázorněného na obrázku 1.
Konzervativní léčba: nejprve byly hodnoceny funkce hydroelektrolytů a štítné žlázy, a pokud byly abnormální, korigovány. Udržujte hladinu glukózy v krvi na normální úrovni. Pacientům se sklonem k diagnóze sepse byla empiricky podávána antibiotika a upravena na cílenější antibiotika podle následného výsledku hemokultury a testu citlivého na léky. Pacienti byli podrobeni hladovění, gastrointestinální dekompresi prostřednictvím žaludku a anální sondy. Reziduální objem žaludku (GRV) byl hodnocen na dietu. Léčiva ovlivňující pohyb střev byla co nejvíce pozastavena, jako jsou opiáty, anticholinergika a blokátory kalciových kanálů (CCB). Intravenózní podání proserinu bylo zvažováno, pokud průměr céka > 10 cm po výše popsané léčbě a nevykazovaly známky zlepšení do 24 hodin.
Kolonoskopická dekomprese: kolonoskopická dekomprese byla aplikována, když zjevná distenze céka (průměr > 10) existovala déle než 3 dny a po 24-48 hodinách konzervativní léčby nebyly zjištěny žádné známky zlepšení nebo neexistoval rozpor s proserinem. Kolonoskopickou dekompresi prováděli 2 zkušení endoskopičtí lékaři u lůžka nebo na endoskopickém pokoji.
Chirurgická intervence: operace byla indikována, když diatenze tračníku trvala déle než 6 dní nebo zjevná distenze slepého střeva (průměr > 10 cm) pokračovala po 48-72 h konzervativní léčby a kolonoskopické dekomprese nebo při rozporu s kolonoskopií. ileostomie byla provedena v epidurální nebo lokální anestezii týmem zkušených chirurgů. Pokud měli pacienti nekrózu nebo perforaci tlustého střeva, byla ileostomie nahrazena kolektomií v celkové anestezii.
Na JIP byl měřen tlak v močovém měchýři každý den, aby odrážel intraabdominální tlak. A pacienti podstoupili CT vyšetření v den 1, den 3, den 5 a každý další týden, kromě dalšího CT požadovaného onemocněním. Měření průměru tlustého střeva nebo slepého střeva a hodnocení střevního edému, ischemie a perforace prováděli dva vyškolení odborníci, aby zaznamenali dobu zotavení. Kritéria pro zotavení tlustého střeva byla následující: 1. enterální výživa dosáhla nebo překročila 50 % cílových potřeb více než 3 dny; 2. Obnovení normálního aerofluxu a defekace; 3. Na CT břicha bylo prokázáno výrazné zlepšení distenze tlustého střeva nebo stěny tlustého střeva (průměr tlustého střeva < 6 cm nebo průměr céka < 9 cm).
Recidiva byla definována jako pacienti znovu diagnostikovaní s akutní dysfunkcí dolního gastrointestinálního traktu během 72 hodin po zotavení po určité léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritici pacienti ve věku od 18 do 80 let s diagnózou akutní dysfunkce dolního gastrointestinálního traktu
- nesnášenlivost enterální výživy není způsobena obstrukcí horní části žaludku
- Distenze tlustého střeva: průměr tlustého střeva >6 cm nebo průměr ileocéku >9 cm pod pohledem počítačové tomografie nebo rentgenu břicha. Intolerance enterální výživy byla definována jako enterální výživa < 50 % vypočtených potřeb nebo žádná výživa po dobu tří dnů –
Kritéria vyloučení:
mechanická střevní obstrukce (včetně nádoru, stercorální obstrukce atd.); gastrointestinální krvácení do 72 hodin; anamnéza zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba) nebo radiační enteritidy; těhotenství; mající rozpor s podáním proseriny. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
léze v tlustém střevě
|
léze v extra-tračníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 28
|
28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Selhání nebo dysfunkce orgánů
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
průměr tlustého střeva
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2007NLY099
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .